DICLOBENE 150 MG RETARD tbl mod 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI, ev.č. 2108/12304


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diclobene 150 mg retard
tablety s riadeným uvoľňovaním
diclofenacum natricum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diclobene 150 mg retarda na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diclobene 150 mg retard
3. Ako užívať Diclobene 150 mg retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diclobene 150 mg retard
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Diclobene 150 mg retard A NA ČO SA POUŽÍVA

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum.
Diclobene 150 mg retard je liek s protizápalovým účinkom, tlmiaci bolesť a znižujúci teplotu. Zloženie lieku umožňuje rýchly nástup účinku s následným dlhodobým pretrvávaním účinku.
Liek sa používa na:
- zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída,
osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus,
- bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
- bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. zápal vaječníkov a vajcovodov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Diclobene 150 mg retard

Neužívajte Diclobene 150 mg retard

– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, kyselinu

acetylsalicylovú a iné nesteroidové protizápalové lieky,

– pri ťažkom poškodení funkcie obličiek,
– pri ťažkom poškodení funkcie pečene,

– pri poruchách krvnej zrážavosti,

– ak bolo v minulosti žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej
liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi,
– pri aktívnej alebo opakujúcej sa vredovej chorobe/krvácaní,
– pri závažnom zlyhaní srdca,
– v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Liek nesmú užívať deti a mladiství do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Diclobene 150 mg retard

Osoby, ktoré pri predchádzajúcom užívaní boli precitlivené na iné nesteroidové protizápalové lieky a mali po týchto liekoch astmatické záchvaty, kožné reakcie alebo chronické upchávanie dýchacích ciest, môžu liek užívať, iba ak sú na to mimoriadne vážne dôvody.

Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, liek Diclobene 150 mg retard sa nemá podávať pri poruchách funkcie pečene, obličiek, počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva. Ak liek Diclobene 150 mg retard užíva žena, ktorá plánuje otehotnieť, alebo je v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Diklofenak zvyšuje hladinu lítia a digoxínu v krvi, čím zosilňuje ich účinok a potlačuje účinok diuretík a antihypertenzív. Ak sa diklofenak užíva súčasne s diuretikami šetriacimi kálium, môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Diklofenak sa nesmie užívať súčasne s metotrexátom, pretože zvyšuje jeho hladinu a neznášanlivosť. Súčasné užívanie s kyselinou acetylsalicylovou vedie k zníženiu hladiny diklofenaku v krvi a k zníženiu jeho účinnosti. Súčasné užívanie kortikosteroidov zvyšuje riziko žalúdočno-črevných vredov a krvácania. Nesteroidové protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín. Zvýšené riziko žalúdočno-črevného krvácania je pri užívaní antiagregačných liekov (liekov proti zrážaniu krvi) a antidepresív.

Užívanie Diclobene 150 mg retard s jedlom a nápojmi

Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak liek Diclobene 150 mg retard užíva žena, ktorá plánuje otehotnieť, alebo je v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže najmä na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvňovať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete vykonávať len za výslovného súhlasu lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ Diclobene 150 mg retard

Ak lekár neurčí inak, užíva sa raz denne 1 nerozhryznutá tableta s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie počas jedenia.

Ak užijete viac lieku Diclobene 150 mg retard, ako máte

Neužívajte viac tabliet, než vám predpísal lekár. Ak ste si vzali viac tabliet, ako ste mali užiť, alebo ak si váš liek vzal niekto iný, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšie stredisko prvej pomoci. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Diclobene 150 mg retard

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Preskočte vynechanú dávku a
užite ďalšiu dávku v správnom čase.

Ak prestanete užívať Diclobene 150 mg retard

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diclobene 150 mg retard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie sú pozorované žalúdočno-črevné nežiaduce účinky. Vyskytnúť sa môže žalúdočný alebo dvanástnikový vred, perforácia alebo žalúdočno-črevné krvácanie, ktoré môžu byť smrteľné. Pri liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi boli ďalej opísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, krv v stolici, vracanie krvi, zápal sliznice ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna stomatitída), opätovné prepuknutie Crohnovej choroby a menej často zápal žalúdka.
V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Lieky, ako je Diclobene 150 mg retard, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Diklofenak môže spôsobiť nežiaduce účinky, ako je nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy, kŕče v bruchu, strata chuti do jedenia.
Zriedkavé nežiaduce účinky sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, dezorientácia, poruchy videnia, poruchy sluchu, hučanie v ušiach, únava, nespavosť, podráždenosť, depresia, trasenie; žihľavka, kožné vyrážky, závažné kožné reakcie, vypadávanie vlasov, precitlivenosť na svetlo, krvácanie do kože; poruchy funkcie obličiek, ktoré majú za následok vznik opuchov tváre a dolných častí nôh; náhle zníženie objemu moču, krv v moči; poruchy funkcie pečene, ktoré vedú k zožltnutiu kože a očí, niekedy spojené s horúčkou alebo opuchom a bolesťou na dotyk na pravej hornej časti brucha; príznaky ťažkých ochorení krvi, ako je pretrvávajúca bolesť hrdla a horúčka; alergické reakcie, ako je namáhavé dýchanie alebo krátky dych.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sú kožné reakcie ako kožné ochorenia s tvorbou podkožných pľuzgierikov (bulózna reakcia) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (nekrolýza povrchových vrstiev pokožky s tvorbou podkožných pľuzgierikov).
Pri dlhodobom užívaní je potrebná pravidelná kontrola funkcie pečene, obličiek a krvného obrazu.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov, ako aj iných nezvyčajných reakcií sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenie:
Diclobene 150 mg retard sa nesmie podávať súčasne s inými protizápalovými liekmi. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, potrebného na zvládnutie symptómov.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním nesteroidových protizápalových liekov, najmä žalúdočno-črevného krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Žalúdočno-črevné krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú opísané pri všetkých nesteroidových protizápalových liekoch a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich a bez predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočno-črevných príhod.
U pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov sa riziko žalúdočno-črevného krvácania, vredov a perforácie zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových protizápalových liekov. Preto sa má začať s užívaním čo najmenšej možnej dávky.
Pacienti trpiaci na žalúdočno-črevné ochorenie, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných brušných príznakoch (najmä krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko výskytu vredov alebo krvácania (pozri liekové interakcie).
Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclobene 150 mg retard objaví žalúdočno-črevné krvácanie alebo vredy, liek sa musí vysadiť.
Diclobene 150 mg retard by sa mal s opatrnosťou podávať u pacientov s anamnézou žalúdočno-črevných ochorení (ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby).
Diclobene 150 mg retard by sa mal vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania.
Lieky ako Diclobene 150 mg retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko ich vzniku (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom

5. AKO UCHOVÁVAŤ Diclobene 150 mg retard

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Diclobene 150 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistry. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diclobene 150 mg retard obsahuje

- Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). 25 mg s rýchlym uvoľňovaním, 125 mg s postupným uvoľňovaním.


- Ďalšie zložky sú:

1. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, hypromelóza 2 208/4 000, manitol, povidón,mastenec, mikrokryštalická celulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
 2. vrstva:
hypromelóza 2 208/100 000, stužený ricínový olej, oxid železitý E172, etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
3. vrstva:
hypromelóza 2 208/4 000, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, mastenec, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Obsah balenia

10, 20, 50 a 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2009.
Hodnotenie: 4,8 / 5 z 5 hod.
Pridaj recenziu
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre
nespokojnosť
2 odpovede
Vyrobce
0 odpovede