Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01209
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DETRALEX ®
filmom obalené tablety
čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Detralex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Detralex
3. Ako užívať Detralex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Detralex
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Bioflavonoidy,súliečivá lieku, stabilizujúce kapiláry.
Terapeutické indikácie:
Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s príznakmi:
- pocit ťažkých nôh,
- bolesť,
- príznak nepokojných nôh.
Liečba funkčných prejavov hemoroidálneho ochorenia
2. SKÔR AKO UŽIJETE DETRALEX
Neužívajte Detralex
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Detralexu.
- V prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené v tejto časti vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Detralexu
- Ak príznaky akútnej hemoroidálnej epizódy nevymiznú do 14 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.
- Detralex nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Detralexu s jedlom a nápojmi
Detralex sa odporúča užívať počas jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
O vhodnosti použitia tohto lieku počas tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa dojčeniu vzhľadom na nedostatok údajov o prechode lieku do mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Detralex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ DETRALEX
- V prípade žilovo-lymfatickej nedostatočnosti je odporúčaná dávka 2 tablety denne užité ráno počas jedla.
- V prípade akútnej hemoroidálnej epizódy sa užíva 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.
- U pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo pečene nie je nutná zmena dávkovania.
Vždy užívajte Detralex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užijete viac Detralexu, ako máte
Ak užijete viac Detralexu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Detralex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Detralex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tie môžu zahŕňať :
- Časté (umenej ako 1pacienta z 10, ale u viac ako 1 zo 100): hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie
- Menej časté (u menej ako 1pacienta zo 100, ale uviac ako 1 z1000): zápal hrubého čreva
- Zriedkavé (u menej ako 1pacienta z1000, ale uviac ako 1 z10000): závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka
- Neznáme: oddelený edém (opuch) tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém (náhly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DETRALEX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Detralex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Detralex obsahuje
- Liečivo je čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg v jednej tablete (diosminum 450 mg, hesperidinum 50 mg).
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, stearan horečnatý, mastenec, glycerol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Detralex aobsah balenia
Filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 30 (alebo 60, 90, 120) filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii avýrobca
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
Výrobca
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francúzsko
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wiclow – Arklow
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r. o.
tel.: 02/59204111
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.