Písomná informácia pre používateľa
DACARBAZIN Lachema 100
DACARBAZIN Lachema 200
DACARBAZIN Lachema 500
DACARBAZIN Lachema 1000
(Dacarbazinum)
prášok na injekčný roztok
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PLIVA - Lachema a.s.
Brno, Česká republika
ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
DACARBAZIN LACHEMA 100 obsahuje liečivo dacarbazinum (dakarbazín) 100 mg DACARBAZIN LACHEMA 200 obsahuje liečivo dacarbazinum (dakarbazín) 200 mg DACARBAZIN LACHEMA 500) obsahuje liečivo dacarbazinum (dakarbazín) 500 mg DACARBAZIN LACHEMA 1000 obsahuje liečivo dacarbazinum (dakarbazín) 1000 mg
Pomocné látky: Acidum citricum monohydricum (monohydrát kyselinz citronovej); Mannitolum (manitol)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Cytostatikum.
CHARAKTERISTIKA
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatikum. ATC kód: L01AX04
Účinnou látkou prípravku DACARBAZIN Lachema je dakarbazín (5-/3,3-dimethyl-1-triazeno/-imidazol-4- karboxamid; DTIC). Presný mechanizmus účinku dakarbazínu nie je celkom známy ale predpokladá sa jeho
schopnosť uvolňovať diazomethan pôsobiaci ako alkylačný agens, ktorý tvorí kovalentné alkylačné väzby s
molekulami obsahujúcimi elektronovo bohaté centrá, ako napr. SH-skupiny. Ako purinový analóg vykazuje dakarbazín rovnako antimetabolický účinok. Patrí medzi tzv. fázovo nešpecifické cytostatiká
Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikácii dochádza k rýchlej biodistribúcii a poklesu plazmatickej koncentrácie dakarbazínu. Vzhľadom k malej rozpustnosti v tukoch dosahuje dakarbazín nízkych hladín v mozgomiechovom moku (1/2 plazmatickej koncentrácie), väzba na plazmatické bielkoviny je tiež nevýrazná (5%). Najvyššie orgánové koncentrácie sa zaznamenali v pečeňovom tkanive, kde prebieha intenzívny metabolizmus mikrozomálnymi enzýmami. Biologický polčas dakarbazínu v plazme je bifázický, prvá fáza trvá 19 minút, terminálna 5 hodín.
K vylučovaniu dochádza prevážne obličkami tubulárnou sekréciou a glomerulárnou filtráciou.
INDIKÁCIE
Liečba zhubných (malígnych) ochorení, najmä zhubného nádoru kože (malígneho melanómu), zhubného nádoru lymfatických uzlín (m. Hodgkin) a sarkómov mäkkých tkanív.
DACARBAZIN Lachema sa podáva v monoterapii i v kombinovanej chemoterapii, najmä s doxorubicínom,
bleomycínom, vinkristínom, vinblastínom, cyclofosfamidom, prednizónom, cisplatinou a 5-fluorouracilom.
KONTRAINDIKÁCIE
Dakarbazín je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť informovanéo potrebe používania vhodnej antikoncepcie počas liečby dakarbazínom a ešte 6 mesiacov po jej ukončení.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Najťažším toxickým účinkom dakarbazínu je možné poškodenie krvotvorby, ktorá sa prejavuje poklesom počtu bielych krviniek a krvných doštičiek. V niektorých prípadoch je súčasne pozorovaná ľahká anémia.
Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí nechutenstvo, napínanie na vracanie a vracanie. V ojedinelých
prípadoch môže podanie dakarbazínu vyvolať zápchy, hnačky, vypadávanie vlasov, kožné vyrážky, sčervenanie a parestéziu tváre, poruchu tvorby spermií, vynechanie menštruácie, bolesť žily v mieste aplokácie.
U niektorých chorých sa môže vyvinúť “flu-like“ syndróm, podobný chrípke. Je charakterizovaný zvýšenou teplotou, bolesťami svaloch a celkovou únavou.
Informujt svojho lekára alebo lekárnika o výskyte každého nežiaduceho účinku.
INTERAKCIE
Pri kombinovanom podávaní dakarbazínu s fenobarbitalom, azathioprimom a 6-merkaptopurínom dochádza k zvýrazneniu toxických prejavov dakarbazínu..
DÁVKOVANIE
Pokiaľ v rámci kombinovanej terapie lekár neodporučí inak, dakarbazín sa podáva zvyčajne v monoterapii v dávke 200-250mg/m2 1.až 5. deň alebo 850mg/m2 1. deň . Ďalší cyklus sa opakuje za 21 až- 29 dní.
Návod na použitie:
DACARBAZIN Lachema 100 sa rozpustí pridaním 10 ml vody na injekciu. DACARBAZIN Lachema 200 sa rozpustí pridaním 20 ml vody na injekciu. DACARBAZIN Lachema 500 sa rozpustí pridaním 50 ml vody na injekciu.
Vo všetkých troch prípadoch vznikne roztok obsahujúci 10 mg účinnej látky v 1ml . DACARBAZIN Lachema 1000 sa rozpustí pridaním 50 ml vody pre injekciu. Vznikne roztok obsahujúci 20 mg účinnej látky v 1ml.
Po rozpustení a nariedení (v 5% glukóze alebo 0,9% fyziologickom roztoku NaCl: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť ihneď !
Chemická afyzikálna stabilita prípravku je stanovená na 8 hodín pri teplote do 250C, chrániť pred svetlom!
UPOZORNENIE
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s infekciami (kiahne, pásový opar), pacientom s útlmom kostnej drene, poruchami pečeňových a obličkových funkcií.
S opatrnosťou treba postupovať aj u pacientov s predchádzajúcou cytostatickou liečbou alebo rádioterapiou.
DACARBAZIN LACHEMA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má dostatočné skúsenosti s protinádorovou terapiou. Počas liečby a po jej skončení treba vykonávať všetky potrebné laboratórne vyšetrenia.
Pri rozpúšťaní lyofilizovanej injekcie treba brať do úvahy rozdielne množstvo účinnej látky v balení DACARBAZIN Lachema 500 a DACARBAZIN Lachema 1000, pri rovnakom objeme liekovky (50 ml). Vzhľadom k fotosenzitivite dakarbazínu je nutné chrániť infúznu fľašu pred svetlom zabalením do fólie.
Predávkovanie a liečba
V prípade predávkovania sa odporúča zahájiť symptomatickú liečbu.
Inkompatibility
Dakarbazín podlieha po vystavení svetlu spontánnemu rozkladu.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové voidlo a obsluhovať stroje
Schopnosť viesť motorové vozidlá môže byť ovplyvnená nežiaducimi účinkami dakarbazínu. Nehospitalizovaní pacienti musia byť veľmi opatrní pri riadení strojov.
VAROVANIE
Prípravok sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
UCHOVÁVANIE
Liek uchovávajte pri teplote do 250C, chráňte pred svetlom. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
BALENIE
DACARBAZIN LACHEMA 100:
1x100mg, 10x100mg
DACARBAZIN Lachema 200:
1x200mg, 10x200mg
DACARBAZIN LACHEMA 500:
1x500mg, 5x500mg
DACARBAZIN LACHEMA 1000: 1x1000mg, 5x1000mg
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
Máj 2002