Písomná informácia pre používateľa
D.T.COQ/ D.T.P.
Injekčná suspenzia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko
Zloženie lieku
1 dávka vakcíny (0,5ml) obsahuje: Liečivá:
Tetani anatoxinum (tetanický anatoxín) ................................... min. 60 I.U. Diphtheriae anatoxinum (difterický anatoxín)........................... min. 30 I.U. Bacterinum pertussicum (bakterín Bordetella pertussis) ......... min. 4 I.U.
Pomocné látky:
Aluminium (hliník), thiomersalum (tiomersal), solutio moderata [(tlmivý roztok obsahujúci: natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenophosphas dihydricus ( dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogenfosforečnan draselný), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)]
Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparát, adsorbovaná vakcína proti diftérii, tetanu a pertussis.
Charakteristika
Vakcína D.T.COQ/D.T.P. je pripravená z detoxikovaného a purifikovaného difterického a tetanického toxínu a tepelne inaktivovanej celej bunky Bordetella pertussis.
Indikácie
Vakcína D.T.COQ/D.T.P. sa používa na prevenciu diftérie, tetanu a pertussis.
Kontraindikácie
- konvulzívna alebo nekonvulzívna chronická encefalopatia
- závažné reakcie, ktoré sa vyskytli do 48 hodín po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny: horúčka 40oC resp. vyššia, syndróm neutíšiteľného plaču, kŕče s teplotou alebo bez teploty, syndróm hypotonie/hyporeaktivity.
V takýchto prípadoch treba pokračovať v očkovaní očkovacou látkou neobsahujúcou pertusickú zložku.
- alergické reakcie skorého typu po podaní predchádzajúcej dávky (generalizovaná urtikária, Quinckeho edém, anafylaktický šok).
- hypersenzitivita na jednu zo zložiek vakcíny.
Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín po očkovaní a môžu trvať niekoľko dní. Uvedené reakcie môže sprevádzať tvorba podkožných uzlíkov pretrvávajúcich po dobu niekoľkých týždňov.
Zriedkavo boli hlásené prípady amikrobiálnych abscesov.
Systémové reakcie: horúčka vyššia ako 38oC, usedavý plač 24-48 hodín po očkovaní. Alergické príznaky: vyrážka, urtikária a vo výnimočných prípadoch anafylaktický šok
alebo Quinckeho edém.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť hypotonicko-hyporeaktívne reakcie, syndróm neutíšiteľného plaču, kŕče a to s horúčkou alebo bez nej.
Len výnimočne dochádza k akútnej encefalopatii.
Postvakcinačné neurologické poruchy sa s väčšou pravdepodobnosťou pripisujú pertusickej zložke vakcíny.
Interakcie
Nie sú známe žiadne riziká simultánneho podávania tejto vakcíny s inými bežne podávanými vakcínami, pokiaľ sa vakcíny podávajú osobitými striekačkami a ihlami a aplikujú na rôzne miesta tela.
Dávkovanie
Očkujú sa všetky deti tromi dávkami po 0,5 ml podľa imunizačnej schémy: prvá dávka vakcíny sa podáva najskôr po dovŕšení 9 týždňa života, druhá dávka za 6 týždňov po prvej dávke a tretia dávka za 6 mesiacov po druhej dávke tak, aby boli všetky tri dávky
základného očkovania podané do dosiahnutia prvého roka života. Preočkováva sa
jednou dávkou vakcíny po dovŕšení 2 rokov života a jednou dávkou vakcíny po dovŕšení
5 rokov života.
Spôsob podávania
Vzhľadom na adsorbpčnú povahu vakcíny, podáva sa intramuskulárne, kvôli minimalizácii výskytu lokálnych reakcií. U detí do jedného roka života sa aplikuje do anterolaterálnej oblasti stehna, u starších detí do musculus deltoideus.
Nepodávajte intravaskulárne!
D.T.COQ/D.T.P. možno v tej istej striekačke zmiešať s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). D.T.COQ/D.T.P. sa použije ako rozpúšťadlo na rozpustenie
lyofilizovanej vakcíny Act-HIB.
Pred použitím pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Každé otvorené viacdávkové balenie sa musí spotrebovať v ten istý deň a uchovávať pri teplote 2°C až +8 °C (v chladničke) po otvorení balenia.
Upozornenie
Vakcínu neaplikujte intravaskulárne a presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy. V prípade horúčky, akútneho ochorenia, najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia sa má očkovanie odložiť.
Febrilné konvulzie bez súvislosti s predchádzajúcim podaním vakcíny nie sú
kontraindikáciou očkovania.
V tomto kontexte je obzvlášť dôležité monitorovať telesnú teplotu očkovanca po dobu 48
hodín po očkovaní a pravidelne podávať antipyretiká po dobu 48 hodín.
Ak má očkovanec v anamnéze afebrilné konvulzie bez súvislosti s podaním predchádzajúcej dávky vakcíny, treba konzultovať špecialistu pred rozhodnutím, či očkovať alebo nie.
Očkovať možno aj deti s vrodenou alebo získanou imunosupresiou, treba však pamätať na to, že odpoveď na vakcináciu môže byť znížená v závislosti od stavu imunitného systému. U detí liečených imunosupresívami ( kortikosteroidy, antimitotická chemoterapia atď.) sa odporúča odložiť očkovanie do ukončenia príslušnej liečby.
Tak ako u všetkých vakcín, ktoré sa aplikujú parenterálne, sa vyžaduje dostupnosť
protišokovej terapie pre prípad vzniku možnej anafylaktickej reakcie.
Vzhľadom na použitie formaldehydu v procese výroby, vakcína môže obsahovať stopové množstvá uvedenej látky. Preto treba osobám s precitlivenosťou na formaldehyd venovať zvýšenú pozornosť.
Varovanie
Čas použiteľnosti vakcíny je 36 mesiacov.
Nepoužívajte vakcínu po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na vonkajšom i vnútornom obale.
Balenie.
10x 0,5ml ampulka
20x 0,5ml ampulka
1x 0,5ml naplnená injekčná striekačka
20x 0,5ml naplnená injekčná striekačka
1x 10ml injekčná liekovka
10x 5ml injekčná liekovka
10x 10ml injekčná liekovka
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2°C až 8oC (v chladničke). Chráňte pred svetlom.
Nesmie zmrznúť.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Dátum poslednej revízie
Jún 2006