Písomná informácia pre používateľa
Informácie na použitie, čítajte pozorne!
D-AL PRICK TEST
(Extractum allergeni)
Injekčný roztok na prick podanie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zloženie lieku
1 ml prípravku obsahuje:
Liečivá:
Extractum allergeni:
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Praha 10
Česká republika
pollens (alergény z peľu) 1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 JSK
mites (alergény z roztočov)
myco (alergény z plesní a kvasiniek)
1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 500, 5 000 PNU
foods (alergény z potravín) 1 000 PNU alebo pomer riedenia 1:1
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 1 000, 10 000 PNU alebo pomer riedenia
1:1
Pomocné látky: Alergény z peľu:
Natrii chloridum (chlorid sodný)
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný) Polysorbatum 80 (polysorbát 80)
Phenolum, max. 4 mg/ml (fenol, max. 4 mg/ml) Glycerolum (glycerol)
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Ostatné alergény:
Natrii chloridum (chlorid sodný)
Natrii hydrogonophosphas dodecahydricus (hydrogénfosforečnan sodný) Kalii dihydrogenphosphas (dihydrogénfosforečnan draselný) Polysorbatum 80 (polysorbát 80)
Phenolum, max. 4 mg/ml (fenol, max. 4 mg/ml) Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Formaldehydum*, max. 0,2 mg/ml (formaldehyd*,max. 0,2 mg/ml)
* Len pri diagnostických alergénoch z plesní - (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová) a baktérií.
SEVAPHARMA a.s. 1/6
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita vyjadrená v JSK:
Peľ tráv:
Agropyrum repens (pýr plazivý), Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Poa pratensis (lipnica lúčna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Peľ stromov a kríkov:
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Peľové zmesi
Zmes tráv I:
Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Secale cereale (raž siata).
Zmes tráv II
Agropyrum repens (pýr plazivý), Bromus erectus (stoklas vzpriamený), Deschampsia flexuosa (metlička krivolaká).
Jarné stromy
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná).
Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
Agrostis sp. (psinček), Alopecurus pratensis (psiarka lúčna), Anthoxanthum odoratum (tomka voňavá), Apera spica venti (metlička obyčajná), Arrhenatherum elatius (ovsík obyčajný), Avenastrum sp. (ovsica), Dactylis glomerata (reznačka laločnatá), Festuca sp. (kostrava), Holcus lanatus (medúnok vlnatý), Lolium sp. (mätonoh), Phleum pratense (timotejka lúčna), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý), Poa pratensis (lipnica lučna), Secale cereale (raž siata), Trisetum flavescens (trojštet žltkastý).
Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s koncentráciou, vyjadrenou v PNU alebo pomerom riedenia:
Alergény z peľov
Peľ stromov a kríkov:
Acer negundo (javor jaseňolistý), Aesculus hippocastanum (pagaštan konský), Elaeagnus angustifolia (hlošina úzkolistá), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Juglans regia (orech kráľovský), Ligustrum vulgare (zob vtáči), Philadelphus coronarius (pajazmín vencový), Pinus silvestris (borovica lesná), Platanus acerifolia (platan javorolistý), Populus nigra (topoľ čierny), Populus tremula (topoľ osikový), Quercus sp. (dub), Robinia pseudoacacia (agát biely), Salix alba (vŕba biela), Salix caprea (vŕba rakytová), Sambucus nigra (baza čierna), Taxus baccata (tis obyčajný), Tilia cordata (lipa malolistá), Ulmus scabra (brest drsný).
Peľ bylín:
Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá), Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Aster sp.(astra), Brassica napus (kapusta repková), Chenopodium album (mrlík biely), Chrysantheum hort. (pestované chryzantémy), Chrysantheum leucant. (králik biely), Helianthus annuus (slnečnica ročná), Iva xanthiifolia (iva voškovníkovitá), Plantago lanceolata (skoroceľ kopijovitý),
SEVAPHARMA a.s. 2/6
Primula sp. (prvosienka), Rumex acetosa (štiav lúčny), Solidago canadensis (zlatobyľ kanadská), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Peľ tráv:
Calamagrostis epigeios (smlz kroviskový), Cynosurus cristatus (hrebienka obyčajná), Phragmites communis (trsť obyčajná), Typha latifolia (pálka širokolistá), Zea mays (kukurica siata).
Jarná zmes neskorá
Sambucus nigra (baza čierna), Taraxacum officinale (púpava lekárska), Urtica dioica (pŕhľava dvojdomá).
Jesenná zmes peľová
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná), Solidago canadensis (zlatobyľ
kanadská).
Jarná zmes skorá
Alnus glutinosa (jelša lepkavá), Betula pendula (breza previsnutá), Carpinus betulus (hrab obyčajný), Corylus avellana (lieska obyčajná), Fraxinus excelsior (jaseň štíhly), Salix caprea (vŕba rakytová).
Artemisia mix
Artemisia absinthium (palina pravá), Artemisia vulgaris (palina obyčajná).
Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, Konské epitelie, Kravské epitelie, Ovčie epitelie, Psie epitelie, Mačacie epitelie, Králičie epitelie, Morčacie epitelie, Epitelie škrečka, Myšacie epitelie, Krysie epitelie, Prach z kožušín, Zmes peria z perín, Perie zo sliepok, Perie z kačíc, Perie z husí, Perie z exotického vtáctva, Vlna, Bavlna, Syntetický textil, Umelé kožušiny, Prach z mlyna, Prach zo stodoly, Ražná slama, Seno.
Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Alergény z plesní a kvasiniek
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Stempylium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp.,Botryotrichum piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Zmes protikandidová
Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.
Zmes plesní vonkajšich
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila).
Zmes plesní domových
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Alergény z hmyzu
Včelí jed, Osí jed, Komáre.
Alergény z roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
SEVAPHARMA a.s. 3/6
Zmes roztočov
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Alergény z potravín
Mäso hovädzie, Mäso bravčové, Mäso údené, Kapor, Konzervovaná ryba, Údená makrela, Mlieko kravské, Mlieko kozie, Sunar, Syry, Jogurty, Bielok, Žĺtok, Orechy vlašské, Orechy lieskové, Orechy burské, Orechy kokosové, Mandle, Žito (múka), Pšenica (múka), Jačmeň (krúpy), Ovos (vločky), Ryža, Sójová múka, Zemiaky, Rajčiny, Paprika-struky, Kapusta, Mrkva, Petržlen, Zeler, Cibuľa, Cesnak, Uhorka, Marhuľa, Broskyňa, Jahoda záhradná, Pomaranč, Korenie čierne, Nové korenie, Rasca, Škorica, Paprika sladká, Majoránka, Klinčeky, Bobkový list, Káva, Čaj, Kakao, Droždie, Mak, Flores chamomilae (Kvet kamilky), Tabak cigaretový.
Riasy a sinice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella, Cladophora, Dafnia buchanka. Farmakoterapeutická skupina Imunopreparát , diagnostický alergénový prípravok Charakteristika
Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov. Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu). Glycerol tvorí 50 objemových percent alergénu. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol.
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo stupňom riedenia.
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu
Indikácie
Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I.typu) pacienta na daný alergén, prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.
Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa. Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej
- abnormálnom stave kože v testovanej oblasti (napr. ekzém, po opaľovaní)
- obvykle sa netestujú deti mladšie ako 3 roky
- v tehotenstve sa test nedoporučuje vykonávať pre možný vznik reakcie, s ktorou je treba ako eventualitou počítať.
Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2-0,4 ml a ďalej postupovať podľa klinického stavu.
SEVAPHARMA a.s. 4/6
Interakcie
Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, by pacient nemal užívať lieky, ktoré môžu ovplyvniť
výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom: Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni Cyproheptadin 7 - 10 dní Ketotifen 14 dní Astemizol 60 dní Neuroleptiká 7 - 10 dní Psychofarmaká ( tricyklické antidepresíva) 7 dní
Podanie blokátorov histamínových receptorov H2, kromoglykátu, kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu, teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Ovplyvnenie možno očakávať pri lokálnej aplikácii steroidných mastí. Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.
Dávkovanie a spôsob podávania
1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu je testovaný alergén v príslušnej koncentrácii, aplikovaný v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie urobíme jemný vpich do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vpichu nekrvácalo. Kvapku alergénu asi po 60 sek. ľahko osušíme, dbáme, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov robíme meradlom. Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu , kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm a viac.
Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a eventuálneho vplyvu liekov (napr.antihistaminík).
Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III) pre alergény z peľov. Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:10 000 (koncentrácia 0,1 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou súpravy).
Dôvody falošne negatívneho testu
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže vyskytnúť obdobie areaktivity, za 1-3 mesiace môže byť reaktivita vyššia
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita extraktu
- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse
- útlm reaktivity vplyvom liekov.
Dôvody falošne pozitívneho testu
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného pôvodu
SEVAPHARMA a.s. 5/6
- urticaria factitia
Špeciálne upozornenia
Pred zahájením testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov, vzhľad a čas použiteľnosti. Na vpichu sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Tehotenstvo a laktácia
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.
Varovanie
Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale! Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí!
Balenie
1 x 3 ml
Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola III - pri alergénoch z peľov).
Uchovávanie
Pri teplote + 2 oC až + 8 oC.
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od + 2 oC do + 8 oC a spotrebovať do 1 roka. Uchovávať vnútorný obal v papierovej skladačke, aby bol prípravok chránený pred svetlom. Chrániť pred mrazom!
Dátum poslednej revízie textu
SEVAPHARMA a.s. 6/6