CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW tbl vag 6x100 mg

schválenÝ text k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI lieku, EV. Č.: 2011/07665


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Clotrimazolum 100 mg GW
vaginálna tableta
klotrimazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazolum 100 mg GW a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazolum 100 mg GW

3. Ako používať Clotrimazolum 100 mg GW
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clotrimazolum 100 mg GW

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW A NA ČO SA POUŽÍVA

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobeným grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnu tabletu používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:
- výtok z pošvy podmienený infekciou,
- zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenaním, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) musíte pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW


- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Clotrimazolum 100 mg GW.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Clotrimazolum 100 mg GW


Menštruácia
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a tablety neprehĺtajte.
Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj rodidlá) sa majú liečiť v tom istom čase.

Iné faktory
Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet musíte vyhľadať lekára, ak ide o čokoľvek z nasledovného:
- viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich mesiacoch,
- pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne prenosným ochorením v anamnéze,
- tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo,
- vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,
- známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak máte akékoľvek nasledovné príznaky a musíte vyhľadať lekára:
- nepravidelné vaginálne krvácanie,
- abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie znečistené krvou,
- zapáchajúce vaginálne špinenie,
- vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiách,
- bolesť podbrušia alebo dyzúria,
- akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo opuch súvisiaci s liečbou,
- horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- hnačka
- bolesť chrbta
- pridružená (sprievodná) bolesť ramien.  

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Clotrimazolum 100 mg GW môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Z tohto dôvodu sa odporúča pacientkam používať alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Súbežná liečba klotrimazolom (používaným na liečbu pošvy) a takrolimusom (užívaným perorálne) (FK- 506; immunosupresívum) môže viesť k zvýšeným koncentráciám takrolimusu v krvi. Preto je potrebné starostlivo sledovať príznaky predávkovania takrolimusom. Ak je to nevyhnutné, majú sa merať príslušné koncentrácie takrolimusu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa môžu používať počas tehotenstva a dojčenia len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.

Jednorazové podanie jednej vaginálnej tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest pred pôrodom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Clotrimazolum 100 mg GW bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Vždy používajte Clotrimazolum 100 mg GW presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW dvakrát denne 3 po sebe nasledujúce dni alebo 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW jedenkrát denne 6 – 7 po sebe nasledujúcich dní. Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.

Zavádzanie vaqinálnych tabliet

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

V priebehu menštruácie sa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, vyhľadajte lekára.

Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu indikovať základnú medicínsku príčinu , vrátane cukrovky alebo infekcie HIV.

Ak sa príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Ak sú labia (vonkajšie rodidlá) a susedné oblasti súčasne infikované (postihnuté), má sa vykonať aj miestna liečba dermálnym krémom.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy.

Deti a dospievajúci
U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tabletysa nemajú podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Ak použijete viac Clotrimazolum 100 mg GW, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Clotrimazolum 100 mg GW

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clotrimazolum 100 mg GW môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie (s príznakmi, ako je žihľavka, dyspnoe (dýchavičnosť), hypotenzia (nízky tlak), synkopa (mdloba)).

Poruchy tráviaceho traktu
Neznáme: bolesť brucha

Porucha pohlavného systému a prsníkov
Neznáme: vulvovaginálny diskomfort (pocit nepohody v pošve a vonkajších pohlavných orgánoch), opuch, pálenie, odlupovanie kože v oblasti pohlavných orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clotrimazolum 100 mg GW obsahuje

- Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, kyselina adipová, hydrogénuhličitan sodný, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Clotrimazolum 100 mg GW a obsah balenia

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tableta je biela podlhovastá bikonvexná tableta so skosenými hranami, na jednej strane zaguľatené a na druhej skosené.

Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Grunwaldzka 189,
60 322 Poznaň, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 05/2012.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre
nespokojnosť
0 odpovede
Vyrobce
0 odpovede