ANGILETTA 2 MG / 0,03 MG tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al priehľ.)

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2108/05576
Príloha č.1 k notifikácii ev.č. : 2010/00974


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Clormetin 2 mg / 0,03 mg
filmom obalené tablety

chlórmadinónacetát/etinylestradiol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Clormetin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Clormetin
3. Ako užívať Clormetin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clormetin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLORMETIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Clormetin je hormonálna antikoncepcia na perorálne (ústami) užívanie, obsahujúca dva hormóny (kombinovaná perorálna antikoncepcia). Obsahuje progestačný hormón (chlórmadinónacetát) a estrogén (etinylestradiol). Keďže 21 filmom obalených tabliet v balení na jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvá oboch hormónov, je Clormetin známy aj ako jednofázový prípravok.

Clormetin Vás neochráni pred infekciou HIV ani pred inými, pohlavne prenosnými chorobami. Tento typ ochrany poskytujú iba kondómy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CLORMETIN

Skôr ako užijete Clormetin, Váš lekár Vás dôkladne celkovo a gynekologicky vyšetrí, vylúči tehotenstvo, a, berúc do úvahy kontraindikácie (príčiny vylučujúce použitie tohto lieku) a upozornenia, rozhodne, či je pre Vás Clormetin vhodný. Takéto vyšetrenie ja potrebné každý rok, pokiaľ užívate Clormetin.

Neužívajte Clormetin

· Ak ste alergická (precitlivená) na liečivá etinylestradiol alebo chlórmadinónacetát alebo na ktorúkoľvek inú zložku Clormetinu
· Ak trpíte alebo ste niekedy trpeli na krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda)
· Ak spozorujete prvé znaky krvnej zrazeniny, zápalu žily (flebitída) alebo embólia ako napr. prechodná bodavá bolesť, bolesť alebo pocit zvierania v hrudníku
· Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi (napr. nedostatok proteínu C)
· Ak ste dlhodobo neaktívna (napr. pre prísny pokoj na lôžku alebo pre sadrový obväz) alebo ak máte naplánovaný chirurgický zákrok. (Aby ste vedeli, čo robiť, pozrite si časť “Operácie, dlhodobá imobilizácia alebo vážne úrazy” nižšie)
· Ak trpíte chorobou krvného cukru (diabetes mellitus) so zmenami Vašich krvných ciev alebo výraznými a nekontrolovateľnými výkyvmi hladiny cukru vo Vašej krvi
· Ak trpíte na vysoký krvný tlak, ktorý sa ťažko kontroluje, alebo výrazne zvýšený krvný tlak (s hodnotami krvného tlaku pravidelne viac ako 140/90 mmHg)
· Ak trpíte na zápal pečene (napr. zapríčinený vírusom) alebo na žltačku a funkčné testy Vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu
· Ak trpíte na svrbenie celého tela alebo poruchu prietoku žlče, najmä ak sa tieto stavy spájajú s predchádzajúcim tehotenstvom alebo liečbou estrogénmi
· Ak máte zvýšenú hladinu bilirubínu (produkt rozkladu farbiva červených krviniek) v krvi, zapríčinenú napr. dedičnými problémami s vylučovaním (Dubinov-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm)
· Ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene
· Ak máte alebo sa u Vás objaví silná bolesť v hornej časti brucha alebo zväčšenie pečene, alebo ak spozorujete akékoľvek príznaky krvácania do Vašej brušnej dutiny
· Ak sa u Vás rozvinie alebo sa zopakuje porfýria (porucha, postihujúca metabolizmus krvného farbiva)
· Ak máte alebo ste mali zhubné nádory, závislé na hormónoch, ako napr. rakovina prsníka alebo krčka maternice alebo ak je podozrenie, že trpíte na tieto ochorenia
· Ak trpíte na závažné poruchy metabolizmu tukov
· Ak trpíte alebo ste trpeli na zápal pankreasu a ak sa tento stav spájal s výrazným zvýšením hladiny tuku vo Vašej krvi (triglyceridy)
· Ak sa u Vás prvýkrát objaví migréna
· Ak sa u Vás nezvyčajne často objavujú dlhotrvajúce alebo silné bolesti hlavy
· Ak trpíte alebo ste trpeli na migrény, spájajúce sa s poruchou citlivosti, vnímavosti alebo pohyblivosti
· Ak náhle pocítite problémy s vnímaním (porucha zraku alebo sluchu)
· Ak pocítite problémy pri pohybe (najmä znaky paralýzy (ochrnutia))
· Ak trpíte na epileptické kŕče, a tie sa náhle začnú vyskytovať častejšie
· Ak trpíte záchvatmi ťažkej depresie
· Ak trpíte na špecifickú formu straty sluchu (otoskleróza), ktorá sa počas predchádzajúceho tehotenstva zhoršila
· Ak nemáte menštruáciu a príčina nie je známa
· Ak u Vás bol diagnostikovaný nezvyčajný nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria)
· Ak u Vás dôjde k vaginálnemu krvácaniu, ktorého príčina nebola identifikovaná.

Ak sa počas užívania Clormetinu rozvinie jeden z týchto stavov, treba užívanie Clormetinu ihneď prerušiť.

Taktiež nesmiete užívať Clormetin alebo musíte prestať užívať Clormetin ihneď, hneď ako sa u Vás rozvinie jeden hlavný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre tvorbu krvných zrazenín (pozri časť 2).

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Clormetinu

· Ak fajčíte. Fajčenie počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov postihujúcich srdce a obehový systém. Riziko rastie so zvyšujúcim sa vekom a počtom vyfajčených cigariet. To platí predovšetkým v prípade žien starších ako 35 rokov. Fajčiarky staršie ako 35 rokov majú použiť inú metódu antikoncepcie.

· Ak máte vysoký krvný tlak alebo abnormálne vysoké hladiny tukov v krvi, ak máte nadváhu alebo ak máte cukrovku. Pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je zvýšené riziko týchto prípadov závažných vedľajších účinkov (ako napr. srdcový záchvat, embólia, cievna mozgová príhoda alebo nádory pečene).

· Ak sa na Vás vzťahuje jeden z nasledujúcich rizikových faktorov, alebo sa počas užívania Clormetinu vyskytne alebo zhorší. V týchto prípadoch ihneď upovedomte svojho lekára. On rozhodne, či máte ďalej užívať Clormetin alebo nie. Týmito sú:

Blokáda krvných ciev alebo iné ochorenia krvných ciev
Existujú dôkazy, že užívanie perorálnej antikoncepcie sa spája so zvýšeným rizikom krvných zrazenín v žilách a tepnách. To môže pravdepodobne spôsobiť srdcové záchvaty, cievnu mozgovú príhodu, trombózu hlbokých žíl a pľúcnu embóliu. Avšak u žien, užívajúcich perorálnu antikoncepciu, sú tieto účinky zriedkavé.

Ženy, užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú vyššie riziko upchania žíl krvnou zrazeninou (tromboembolizmus) než tie, ktoré ju neužívajú. Toto riziko navyše je najvyššie počas prvého roka, keď sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva po prvýkrát. Toto zvýšené riziko, spájané s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie, je nižšie než riziko trombózy počas tehotenstva, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. V 1%-2% prípadov viedol tento typ blokády krvnej cievy k úmrtiu.

Nie je známe, aký vplyv má Clormetin na stavy súvisiace so zablokovanými žilami v porovnaní s inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.

Prosím, kontaktujte svojho lekára, hneď ako spozorujete príznaky, ktoré sa môžu spájať s trombózou alebo pľúcnou embóliou.

Príznaky tohto typu blokády krvnej cievy môžu zahrňovať:

- Bolesť a/alebo opuch nohy alebo ramena
- Náhla silná bolesť hrudníka, ktorá môže vyžarovať do ľavého ramena
- Náhla dýchavičnosť, náhly nástup kašľa bez akejkoľvek zjavnej príčiny
- Nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy
- Čiastočná alebo úplná strata zraku, dvojité videnie alebo problémy pri rozprávaní, či nachádzaní slov
- Závrat, kolaps (v niektorých prípadoch spojené s epileptickým záchvatom)
- Náhla slabosť alebo značné znecitlivenie polovice tela alebo niektorej časti tela
- Ťažkosti pri pohybe
- Náhla neznesiteľná bolesť v brušnej oblasti
- Ak počas užívania Clormetinu trpíte na časté alebo silnejšie migrény (možný znak problémov so zásobovaním krvi do mozgu), spojte sa čo najrýchlejšie so svojím lekárom. Váš lekár Vám môže odporúčať okamžité ukončenie užívania Clormetinu.

Riziko blokovania krvných ciev zvyšujú nasledujúce faktory:
- Vek
- Fajčenie: ženy staršie ako 35 rokov treba dôrazne upozorniť, aby nefajčili, ak chcú užívať perorálnu (ústami užívanú) antikoncepciu
- Výskyt upchania ciev v rodinne (napr. bratia, sestry alebo rodičia, trpiaci na trombózu v mladom veku). Ak sa Vás to týka, Váš lekár Vám v prípade potreby odporučí vyšetrenie u špecialistu (napr. test zrážanlivosti Vašej krvi), skôr ako začnete užívať Clormetin.
- Porucha zrážania krvi: rezistencia aktivovaného proteínu C, hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu S, protifosfolipidové protilátky (kardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- Výrazne zvýšená telesná hmotnosť (t.j. body mass index viac ako 30 kg/m²)
- Abnormálne zmeny častíc zložených z bielkovín a tukov v krvi (dyslipoproteinémia)
- Vysoký krvný tlak
- Choroba srdcových chlopní
- Poruchy srdcového rytmu (fibrilácia srdcových predsiení)
- Dlhé obdobia odpočinku, veľké operácie, operácie nôh alebo ťažké úrazy. V týchto prípadoch informujte svojho lekára čo najskôr. Odporučí Vám, aby ste prestali užívať Clormetin najmenej štyri týždne pred operáciou a povie Vám, kedy ho môžete začať znova užívať (najskôr zvyčajne dva týždne po tom, ako vstanete z lôžka).
- Migréna
- Iné ochorenia, ktoré Vám spôsobujú problémy s krvným obehom, ako napr. cukrovka, systémový lupus erythematosus (špecifické ochorenie imunitného systému), hemolytický uremický syndróm (špecifický typ poruchy krvi, ktorá spôsobuje poškodenie obličiek), Crohnova choroba alebo ulceratívna kolitída (chronický zápal čriev), kosáčikovitá anémia (ochorenie krvi). Ak sa tieto ochorenia správne liečia, riziko upchania krvných ciev sa môže znížiť.

Operácie, dlhodobá imobilizácia (znehybnenie) alebo vážne úrazy
Je potrebné, aby ste vopred povedali svojmu lekárovi, že užívate Clormetin, keďže za týchto okolností sa riziko žilovej trombózy zvyšuje a Vy možno budete musieť na istý čas liečbu prerušiť. V prípade operácie musíte prestať užívať Clormetin najmenej 4 týždne pred plánovaným dátumom operácie.

Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Clormetin. Zvyčajne to býva dva týždne po obnovení pohyblivosti.

Rozvoj rakoviny
Niektoré štúdie naznačujú, že jedným z rizikových faktorov pre rozvoj rakoviny krčka maternice je dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie ženami, ktorých kŕčok maternice je infikovaný špecifickým, pohlavne prenosným vírusom (humánny papilloma vírus).
Avšak rozsah, do ktorého je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (ako napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo používanie bariérovej metódy antikoncepcie), nie je známy.

Štúdie preukázali u žien, ktoré súčasne užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. V priebehu 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa toto zvýšené riziko postupne vracia do normálu, závislého od veku. Keďže je rakovina prsníka u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, je rozsiahly počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť nezhubné, no aj tak nebezpečné nádory pečene; tieto nádory môžu prasknúť a spôsobiť život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Štúdie naznačili zvýšené riziko rozvoja rakoviny v pečeňových bunkách spojené s dlhodobým užívaním perorálnej antikoncepcie. Avšak tento typ rakoviny je veľmi zriedkavý. Ak sa u Vás rozvinie silná bolesť v hornej časti brucha, ktorá sama neodznieva, spojte sa so svojím lekárom.

Iné ochorenia
Mnohé ženy, užívajúce perorálnu antikoncepciu, pociťovali mierne zvýšenie krvného tlaku. Ak sa Váš krvný tlak počas užívania Clormetinu výrazne zvýši, Váš lekár Vám odporučí prestať užívať Clormetin a predpíše Vám liek na zníženie krvného tlaku. Hneď ako sa Váš krvný tlak vráti do normálu, môžete opäť začať užívať Clormetin.

Ak sa u Vás počas tehotenstva rozvinul pemphigoid gestationis (herpetická infekcia), môže sa toto ochorenie objaviť znova počas užívania perorálnej antikoncepcie.

Ak máte Vy alebo mali Vaši rodinní príslušníci špecifický typ ochorenia, postihujúceho hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia), existuje zvýšené riziko zápalu pankreasu. Ak sa u Vás rozvinú akútne alebo chronické ťažkosti s funkciou pečene, môže Vám lekár odporúčať prerušenie užívania Clormetinu, pokým sa funkčné testy Vašej pečene opäť nevrátia do normálu. Ak ste počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov prekonali žltačku a tá sa objaví opäť, môže byť potrebné, aby ste prestali užívať Clormetin.

Užívanie perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť schopnosť rozkladať glukózu (glukózová tolerancia). Ak je Vaša glukózová tolerancia znížená, alebo ak máte cukrovku, Váš lekár Vás má počas užívania Clormetinu pozorne sledovať. V dávkovaní potrebnej liečby inzulínom alebo inými antidiabetikami môže byť potrebná zmena.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť hnedasté škvrny na koži (chloazma), najmä, ak sa u Vás tieto škvrny vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva. Ak máte sklon k chloazme, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu (napr. soláriá).

U žien s dedičným angioedémom môže perorálna antikoncepcia zosilniť tieto príznaky.

Počas užívania perorálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceratívnej kolitídy.

Nežiaduce vplyvy na existujúce ochorenia
Váš lekár by Vás mal pozorne sledovať najmä
· Ak trpíte na záchvaty (epilepsia)
· Ak trpíte na roztrúsenú sklerózu
· Ak trpíte na veľmi silné svalové kŕče (tetánia)
· Ak trpíte na migrénu (pozri tiež časť 2)
· Ak trpíte na astmu
· Ak máte poškodenú funkciu srdca alebo obličiek (pozri tiež časť 2)
· Ak trpíte na tanec sv. Víta (chorea minor)
· Ak ste diabetička (pozri tiež časť 2)
· Ak máte ochorenie pečene (pozri tiež časť 2)
· Ak máte poruchu metabolizmu tukov (pozri tiež časť 2)
· Ak trpíte na ochorenia imunitného systému (vrátane lupus erythematosus)
· Ak máte výraznú nadváhu
· Ak trpíte na vysoký krvný tlak (pozri tiež časť 2)
· Ak Vám bol diagnostikovaný nezhubný nadmerný rast výstelky maternice (endometrióza) (pozri tiež časť 2)
· Ak trpíte na kŕčové žily alebo flebitídu (zápal žíl) (pozri tiež časť 2)
· Ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi (pozri tiež časť 2)
· Ak Vám bol diagnostikovaný nezhubný nádor maternice (myóm)
· Ak máte ochorenie prsníkov (mastopatia)
· Ak ste počas predchádzajúceho tehotenstva mali pľuzgierovité vyrážky (pemphigoid gestationis)
· Ak trpíte na zhoršenie depresie (pozri tiež časť 2)
· Ak trpíte na chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulceratívna kolitída).

Ak ste niekedy mali alebo máte niektoré z vyššie uvedených ochorení, alebo ak sa jedno z týchto ochorení prejaví počas užívania Clormetinu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Účinnosť
Ak neužívate antikoncepciu pravidelne, po užití tablety sa u Vás vyskytne vracanie alebo hnačka (pozri časť 3) alebo súčasne užívate niektoré lieky (pozri časť 2), môže byť antikoncepčný účinok Clormetinu znížený. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu antikoncepčnú účinnosť poškodiť poruchy metabolizmu.

Ani pri správnom používaní neposkytuje perorálna antikoncepcia 100% ochranu pred otehotnením.

Nepravidelné krvácanie
Najmä počas niekoľkých prvých mesiacov užívania perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie z pošvy (medzimenštruačné krvácanie/špinenie). Ak sa nepravidelné krvácanie vyskytuje nepretržite počas 3 mesiacov, alebo sa vráti po predchádzajúcich pravidelných cykloch, prosím, kontaktujte svojho lekára. Špinenie môže tiež byť znakom zníženia antikoncepčnej účinnosti. V niektorých prípadoch môže chýbať krvácanie z vysadenia po 21-dňovom užívaní Clormetinu. Ak ste užívali Clormetin podľa návodu v časti 3 nižšie, je nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak nebol Clormetin pred prvýkrát chýbajúcim krvácaním z vysadenia užívaný podľa návodu, treba pred ďalším užívaním vylúčiť tehotenstvo.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak súčasne užijete iné liečivá, môže byť antikoncepčný účinok Clormetinu ovplyvnený. Tieto zahrňujú lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín, fenytoín a topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín), niektoré antibiotiká ako napr. ampicilín, tetracyklíny a grizeofulvín, barbituráty, barbexaklón, primidón, modafinil, niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir) a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev, (napr. metoklopramid) a živočíšne uhlie môžu ovplyvniť vstrebávanie liečiv Clormetinu.

Neužívajte rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného spolu s Clormetinom. Ak užívate alebo začínate užívať liek s niektorým z vyššie uvedených liečiv (okrem ľubovníka bodkovaného), môžete pokračovať v užívaní Clormetinu. Počas liečby týmito liekmi musíte používať dodatočnú mechanickú antikoncepčnú metódu (napr. kondóm). Ak užívate tieto lieky, musíte tiež používať mechanické metódy antikoncepcie počas najmenej 7 alebo až do 28 dní po skončení liečby. Ak je potrebná dlhodobá liečba niektorým z vyššie uvedených liečiv, mali by ste používať nehormonálnu metódu antikoncepcie. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Informujte svojho lekára, ak užívate inzulín alebo iné lieky na zníženie krvného cukru. Môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov.

Pri užívaní perorálnej antikoncepcie sa môže vylučovanie diazepamu, cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolónu znížiť s následkom vyššieho a dlhšie trvajúceho účinku týchto liečiv. Pri súčasnom užívaní môže byť účinok liekov s obsahom klofibrátu, paracetamolu, morfínu alebo lorazepamu znížený.

Majte, prosím, na pamäti, že vyššie uvedené sa môže uplatňovať aj keď užijete niektoré z týchto liečiv krátko pred začatím užívania Clormetinu.

Podávanie Clormetinu môže ovplyvniť niektoré laboratórne funkčné testy pečene, nadobličiek a štítnej žľazy, niektoré krvné bielkoviny, metabolizmus karbohydrátov a zrážanlivosť krvi. Preto pred krvnými testami upozornite lekára, že užívate Clormetin.

Užívanie Clormetinu s jedlom a nápojmi

Clormetin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Clormetin sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania Clormetinu, musíte Clormetin ihneď prestať užívať. Ak ste však Clormetin už niekedy užívali, nie je potrebné prerušiť tehotenstvo.

Ak užívate Clormetin počas dojčenia, mali by ste zvážiť, že môže byť znížená tvorba mlieka a mlieko môže mať iné zloženie. Do materského mlieka prenikajú veľmi malé množstvá liečiv. Perorálna antikoncepcia, ako je Clormetin, sa má užívať až po ukončení dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Clormetinu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ CLORMETIN

Vždy užívajte Clormetin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Perorálne užívanie (ústami).

Ako a kedy užívať Clormetin

Vytlačte prvú tabletu z cyklického balenia z miesta, ktoré zodpovedá príslušnému dňu v týždni (napr. "Ne" pre nedeľu) a prehltnite ju bez rozhryzenia. Potom užívajte každý deň jednu tabletu v smere šípky, pokiaľ možno v rovnaký čas, prednostne večer. Ak je to možné, má byť interval medzi užívaním tabliet vždy 24 hodín. Označenia dní na balení Vám umožnia vždy skontrolovať, či ste už tabletu pre príslušný deň užili.

Užívajte jednu tabletu denne počas 21 po sebe idúcich dní. Po tom je sedemdňová prestávka. Zvyčajne sa do 2-4 dní po užití poslednej tablety dostaví krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu. Po sedemdňovej prestávke začnite užívať tablety z ďalšieho cyklického balenia Clormetinu, bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.

Kedy môžete začať užívať Clormetin

Ak ste predtým užívali akúkoľvek perorálnu antikoncepciu (počas posledného menštruačného cyklu)

Prvú tabletu Clormetinu užite v prvý deň Vášho nasledujúceho menštruačného cyklu.
Antikoncepčná ochrana začína v prvý deň užívania a pretrváva aj počas sedemdňovej prestávky.

Ak sa už menštruácia začala, užite prvú tabletu v jej druhý až piaty deň, bez ohľadu na to, či krvácanie už prestalo. V tomto prípade však musíte počas prvých siedmich dní používať dodatočnú mechanickú antikoncepčnú metódu (pravidlo siedmich dní).
Ak Vaša menštruácia začala pred viac ako piatimi dňami, počkajte, prosím, do nasledujúcej menštruácie a začnite užívať Clormetin potom.

Ak ste predtým užívali inú perorálnu antikoncepciu, užívanú počas 21 alebo 22 dní

Využívajte všetky tablety zo starého balenia, tak ako ste zvyknutá. V deň, nasledujúci po skončení starého balenia, užite prvú filmom obalenú tabletu Clormetinu. Nenechávajte prestávku medzi využívaním starých tabliet a začatím užívania Clormetinu. Nemusíte čakať na nasledujúce krvácanie z vysadenia, ani nemusíte používať žiadne dodatočné metódy antikoncepcie.

Ak ste užívali každodennú kombinovanú perorálnu antikoncepciu s 28-dňovým cyklom

Po tom, ako užijete poslednú tabletu s liečivom zo starého balenia (po 21 alebo 22 dňoch), užite v nasledujúci deň prvú filmom obalenú tabletu Clormetinu. Nenechávajte prestávku medzi využívaním starých tabliet a začatím užívania Clormetinu. Nemusíte čakať na nasledujúce krvácanie z vysadenia, ani nemusíte používať žiadne dodatočné metódy antikoncepcie.

Ak ste užívali perorálnu antikoncepciu s obsahom iba progestagénu (čisto progestagénová tableta "POP")

Ak sa užíva perorálna antikoncepcia, ktorá obsahuje iba progestagén, môže chýbať krvácanie z vysadenia podobné menštruácii. V deň, nasledujúci po užití poslednej čisto progestagénovej tablety, užite prvú filmom obalenú tabletu Clormetinu. V tomto prípade musíte počas prvých siedmich dní používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste predtým dostali hormonálnu antikoncepčnú injekciu alebo antikoncepčný implantát

Užite prvú tabletu Clormetinu v deň odstránenia implantátu alebo v deň nasledujúcej plánovanej injekcie. V tomto prípade musíte počas prvých siedmich dní používať dodatočnú metódu antikoncepcie.

Ak ste predtým používali kombinovaný pošvový kruh alebo náplasť

Pri prechode z kombinovaného pošvového kruhu alebo náplasti sa riaďte odporúčaniami lekára.

Ak ste počas prvých troch mesiacov tehotenstva mali spontánny potrat alebo umelý potrat

Po spontánnom potrate alebo potrate môžete začať užívať Clormetin ihneď. V tomto prípade nemusíte používať dodatočnú metódu antikoncepcie.

Ak ste porodili alebo mali spontánny potrat v 3. - 6. mesiaci tehotenstva

Ak nedojčíte, môžete začať užívať Clormetin 21-28 dní od pôrodu. Nemusíte používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak však od pôrodu uplynulo viac ako 28 dní, musíte počas prvých siedmich dní používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste už mali pohlavný styk, musí sa pred ďalším užívaním Clormetinu vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať do Vašej ďalšej periódy (menštruačného krvácania).

Nezabudnite, prosím, že nemáte užívať Clormetin, ak dojčíte (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie").

Ako dlho môžete užívať Clormetin

Clormetin môžete užívať ako dlho chcete, pokiaľ to nie je obmedzené rizikami pre Vaše zdravie (pozri časť 2). Po ukončení užívania Clormetinu môže byť Vaša nasledujúca menštruácia oddialená o približne týždeň.

Čo máte urobiť, ak počas užívania Clormetinu vraciate alebo máte hnačku

Ak sa do 4 hodín po užití tablety dostaví vracanie alebo hnačka, užívajte Clormetin ďalej ako zvyčajne. Je však možné, že liečivá Clormetinu sa úplne nevstrebali, a preto nie je zaručená spoľahlivá antikoncepcia. Preto by ste po zvyšok tohto cyklu mali používať dodatočnú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak užijete viac Clormetinu, ako máte

Nie sú dôkazy o tom, že by súčasné užitie veľkého množstva filmom obalených tabliet malo za následok znaky vážnej otravy. Môžu sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a (najmä v prípade mladých dievčat) mierne pošvové krvácanie. V takomto prípade sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Clormetin

Ak vynecháte tabletu, musíte sa riadiť nasledovným odporúčaním:
Ak meškáte s užitím tablety menej ako 12 hodín, nie je účinok Clormetinu znížený. Užite tabletu, hneď ako si spomeniete, a pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet v zvyčajný čas. V takomto prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak meškáte viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Clormetinu už nie je zaručený. V tomto prípade užite zabudnutú tabletu ihneď a pokračujte v zvyčajnom užívaní Clormetinu. To môže znamenať aj to, že užijete dve tablety súčasne. V takomto prípade musíte počas nasledujúcich siedmich dní používať dodatočné mechanické metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Ak súčasné balenie obsahuje menej ako sedem svetloružových účinných tabliet, musíte začať užívať ďalšie cyklické balenie Clormetinu ihneď po spotrebovaní tabliet zo súčasného balenia. Do využívania nasledujúceho balenia pravdepodobne nebudete mať krvácanie z vysadenia.
Avšak počas užívania nového balenia môže dôjsť k zosilneniu medzimenštruačného krvácania alebo k špineniu. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet, tým vyššie je riziko zníženia ochrany pred otehotnením. Ak ste vynechali jednu alebo viac tabliet v 1. týždni, a v predchádzajúcom týždni ste mali pohlavný styk, musíte si uvedomiť riziko otehotnenia. To isté platí, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet a počas nasledujúceho obdobia bez užívania tabliet sa nedostaví krvácanie. V takýchto prípadoch navštívte lekára.

Ak prestanete užívať Clormetin

Ak prestanete užívať Clormetin, Vaše vaječníky začnú rýchlo opäť fungovať normálne, a Vy budete môcť otehotnieť.

Špinenie a medzimenštruačné krvácanie

Každá perorálna antikoncepcia môže spôsobiť nepravidelné krvácanie (špinenie a medzimenštruačné krvácanie), najmä počas niekoľkých prvých mesiacov. Prosím, spojte sa so svojím lekárom v prípade, že po 3 mesiacoch máte stále nepravidelné krvácanie alebo ak sa nepravidelné krvácanie dostaví po predchádzajúcom pravidelnom cykle.

Medzimenštruačné krvácanie môže byť znakom zníženej antikoncepčnej účinnosti.

Je možné, že niektorým ženám užívajúcim Clormetin sa nedostaví počas obdobia bez užívania tabliet krvácanie z vysadenia. Ak ste užívali Clormetin tak, ako je to popísané v časti 3, je nepravdepodobné, že otehotniete. Ak ste však pred prvým chýbajúcim krvácaním z vysadenia neužívali Clormetin tak, ako je to odporúčané, pred ďalším užívaním Clormetinu sa musí definitívne vylúčiť tehotenstvo.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Clormetin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najčastejšími vedľajšími účinkami (vo viac ako 20% prípadov), hlásenými z klinických štúdií s kombináciou chlórmadinón/etinylestradiol, boli medzimenštruačné krvácanie a špinenie, bolesť hlavy a citlivosť prsníkov.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podávaní kombinácie chlórmadinón/etinylestradiol v klinickej štúdii zahrňujúcej 1 629 žien. Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú definované nasledovne:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Psychické poruchy
Časté: depresia, podráždenosť, úzkosť

Poruchy nervového systému
Časté: závrat, migréna (a/alebo jej zhoršenie)

Poruchy oka
Časté: poruchy videnia
Zriedkavé: zápal spojoviek, problémy pri používaní kontaktných šošoviek

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: náhla strata sluchu, pískanie v ušiach

Poruchy ciev
Zriedkavé: vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zlyhanie obehu, tvorba kŕčových žíl, žilová trombóza

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: vracanie
Menej časté: bolesť brucha, nadúvanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: akné
Menej časté: poruchy pigmentácie, hnedasté kožné škvrny na tvári, vypadávanie vlasov, suchá koža
Zriedkavé: žihľavka, alergické kožné reakcie, ekzém, zápalové sčervenanie kože, svrbenie, zhoršenie psoriázy, zvýšené ochlpenie na tele a tvári
Veľmi zriedkavé: erythema nodosum

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: bolesť chrbta, bolesť svalov

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: výtok z pošvy, bolesť počas menštruácie, vynechanie menštruácie
Časté: bolesť v podbrušku
Menej časté: výtok z prsníkov, nezhubné zmeny spojivového tkaniva v prsníkoch, plesňové infekcie v pošve, cysta vaječníka
Zriedkavé: zväčšenie prsníkov, zápal pošvy, predĺžené a/alebo zosilnené menštruačné krvácanie, premenštruačný syndróm (fyzické a psychické príznaky pred nástupom menštruačného krvácania)

Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť na lieky, vrátane alergických reakcií

Celkové poruchy
Časté: únava, pocit tiaže v končatinách, zadržiavanie tekutín, prírastok telesnej hmotnosti
Menej časté: strata libida, náklonnosť k poteniu
Zriedkavé: zvýšená chuť do jedla

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté: zvýšený krvný tlak
Menej časté: zmeny krvných tukov, vrátane zvýšenia hladiny triglyceridov

Navyše sa kombinovaná perorálna antikoncepcia spája so zvýšeným rizikom vážnych porúch a vedľajších účinkov:
· Riziko upchatia žíl a tepien (pozri časť 2)
· Riziko porúch žlčovodov (pozri časť 2)
· Riziko vzniku nádorov (napr. nádory pečene, ktoré v ojedinelých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu krvácaniu do brušnej dutiny, ako aj rakovina krčka maternice a prsníka; pozri časť 2)
· Zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulceratívna kolitída).

Prosím, prečítajte si pozorne informácie v časti 2, a ak je to potrebné, bezodkladne sa spojte s lekárom.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, neuvedený v tejto písomnej informácii, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLORMETIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Clormetin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a stripe (jednocyklové balenie) po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň príslušného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Clormetin obsahuje

Liečivami sú etinylestradiol a chlórmadinónacetát.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 2 mg chlórmadinónacetátu.

Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K 30, magnéziumstearát (Ph. Eur.)
Obal: hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171) a oxid železitý (III) (E 172)

Ako vyzerá Clormetin a obsah balenia

Clormetin je dostupný v kalendárových baleniach s 1x21, 3x21, 4x21 a 6x21 ružovými, okrúhlymi, obojstranne vypuklými filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
Navatajera 24008 (León)
Španielsko

Výrobca
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
Cortemagiorre (PC)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Estónsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg
Nemecko: Clormetin 2 mg/0,03 mg Filmtablette
Maďarsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg filmtabletta
Lotyšsko: Clormetin 2 mg/0.03 mg apvalkotā tabletes
Slovenská republika: Clormetin 2 mg/0,03 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.