CANESTEN KOMBI tbl vag 1x500 mg (blis.Al)+crm vag 1x20 g (tuba Al)

PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canesten Kombi

kombinované balenie: 1 vaginálna tableta a krém
klotrimazol


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Canesten Kombipozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Canesten Kombi a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Canesten Kombi

3. Ako používať Canesten Kombi
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Canesten Kombi

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CANESTEN KOMBI A NA ČO SA POUŽÍVA

Canesten Kombi vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobeným grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Canesten 1 vaginálna tableta je určená na jednorazovú liečbu.

Canesten Kombi krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené len na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Pôsobí aj proti niektorým druhom baktérií.

Canesten Kombi vaginálnu tabletu používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:
- výtok z pošvy podmienený infekciou,
- zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) je potrebné pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.

Canesten Kombi krém sa používa na liečbu kožných infekcií a infekcie slizníc, ktoré sú spôsobené hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami, plesňami a niektorými baktériami. Tieto infekcie sa môžu prejavovať sčervenením, svrbením, niekedy odlupovaním kože.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CANESTEN KOMBI

Nepoužívajte Canesten Kombi


- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Canesten Kombi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canesten Kombi


Pri dokázanej infekcii vyvolanej Trichomonas vaginalis je nutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Počas liečby nepoužívajte tampóny.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Canesten Kombi môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Cetylstearylalkohol (Canesten krém) môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Canesten Kombi s jedlom a nápojmi

Nevzťahuje sa.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva a v období dojčenia musí rozhodnúť lekár.

Canesten Kombi vaginálnu tabletu možno použiť na ošetrenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva. Počas tehotenstva sa majú vaginálne tablety zavádzať bez použitia aplikátora.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Canesten Kombi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ CANESTEN KOMBI

Vždy používajte Canesten Kombi presne podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Canesten vaginálna tableta

Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Canesten Kombi.
Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.
Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie než 4 dni po podaní vaginálnej tablety, vyhľadajte svojho lekára.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Vaginálna tableta sa zavádza do pošvy pomocou aplikátora.

Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora B.
2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.
3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor vytiahnite a znehodnoťte.

Zavádzanie vaqinálnych tabliet bez aplikátora

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

Pri nedostatočnej prirodzenej vlhkosti pošvy sa odporúča použiť Canesten krém. Taktiež v prípade infekcie vonkajších genitálií je potrebné miestne podanie krému Canesten.

CanestenKombi krém
Najčastejšie sa Canesten Kombi krém nanáša 2 až 3 krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve (zvyčajne postačuje asi 1/2 centimetra krému na plochu veľkosti dlane). Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na úplný účinok je nevyhnutné dostatočne dlhé používanie krému i po vymiznutí pôvodných príznakov ochorenia (napr. svrbenia). Dĺžka liečby je najmenej 4 týždne, pri zápaloch vonkajších rodidiel a žaluďa minimálne 1 až 2 týždne.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Ak použijete viac Canesten Kombi, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Canesten Kombi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canesten Kombi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého vo vaginálnych tabletách Canestenu Kombi, sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého v Canesten Kombi kréme, sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie, bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie a vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CANESTEN KOMBI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Canesten Kombi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Nepoužívajte Canesten Kombi ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canesten Kombi obsahuje


Canesten Kombi vaginálna tableta

- Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, kyselina mliečna, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza.

Canesten Kombi krém

- Liečivo je klotrimazol. 1 g zmývateľného krému (typu o/v) obsahuje 10 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú sorbitánstearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čistená voda.

Ako vyzerá Canesten Kombi a obsah balenia

Canesten vaginálna tableta je takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.
Canesten krém je jemný biely krém.
Kombinované balenie: 1 vaginálna tableta s aplikátorom a 20 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená máji 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre
Vyrobce
0 odpovede