PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/4535
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Cabest 0,5 mg
tablety
Kabergolín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cabest 0,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cabest 0,5 mg
3. Ako užívať Cabest 0,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cabest 0,5 mg
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Cabest 0,5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Cabest 0,5 mg patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory prolaktínu.
Cabest 0,5 mg zabraňuje laktácii (tvorbe mlieka) tým, že znižuje hladinu hormónu nazývaného prolaktín.
Cabest 0,5 mg sa môže používať aj na zníženie nadmerného množstva hormónu prolaktínu v krvi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Cabest 0,5 mg
Neužívajte Cabest 0,5 mg
- keď ste precitlivený/á na kabergolín alebo iné ergotové alkaloidy (napr. bromokryptín)
alebo na niektorú z ďalších zložiek Cabestu 0,5 mg,
- keď trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) psychózou alebo je u Vás riziko výskytu psychózy po pôrode,
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
1
- keď Vám počas tehotenstva opúchajú ruky, nohy a máte vysoký tlak krvi (preeklampsia, eklampsia),
- keď máte nekontrolovateľný vysoký tlak krvi alebo vysoký tlak krvi po pôrode,
- keď sa u Vás už v minulosti prejavili vedľajšie účinky ovplyvňujúce pľúca, ako je fibróza, ktorá súvisela s užívaním agonistov dopamínu (napr. bromokryptín, pergolid).
Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Cabestu 0,5 mg
Ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov, musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím užívania Cabestu 0,5 mg, pretože tento liek nemusí byť pre Vás vhodný.
- Kardiovaskulárne ochorenie
- Žaludočný vred alebo krvácanie v gastrointestinálnom trakte (tieto problémy sa môžu prejaviť ako čierna stolica alebo môžete vracať krv).
- Porucha funkcie obličiek
- Raynaudová choroba (ak je chladno, konce prstov sa Vám sfarbujú na bielo a sčasti na modrasto, sú bez pulzu, chladné, necitlivé a nemotorné).
- Nízky krvný tlak
- Vážne hrudníkové problémy (napr. bolesť na hrudníku pri dýchaní, tekutina v pľúcach, zápal alebo infekcia pľúc).
- Ak Vám v minulosti bola diagnostikovaná tzv. fibróza ovplyvňujúca pľúca, kríže a obličky alebo srdce.
Užívanie kabergolínu bolo spájané s patologickým hazardovaním, zvýšením libida a hypersexualitou.
Vplyv alkoholu na znášanlivosť kabergolínu nie je známy.
U žien, ktoré užívajú Cabest 0,5 mg, môže dôjsť k zvráteniu neplodnosti a tehotenstvo sa môže objaviť ešte predtým, ako sa obnoví menštruačný cyklus. Ak je liečba kabergolínom nevyhnutná, mali by ste používať nehormonálnu antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť používania Cabestu 0,5 mg u jedincov mladších ako 16 rokov sa nestanovila.
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku a niektoré ďalšie lieky (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény), ktoré sa používajú na liečbu psychických porúch (schizofrénia alebo psychóza), ak sa užívajú v tom istom čase ako Cabest 0,5 mg, môžu ovplyvniť účinok kabergolínu. Váš ošetrujúci lekár by mal byť preto upovedomený o takomto súbežnom užívaní liekov.
K ďalším liekom, ktoré môžu ovplyvniť účinok a znášanlivosť Cabestu 0,5 mg patria iné ergotové alkaloidy, lieky proti vracaniu (metoklopramid), lieky na zníženie vysokého krvného tlaku a makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a tiež prírodné liečivá, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Cabestu 0,5 mg s jedlom a nápojmi
Cabest 0,5 mg je určený na vnútorné použitie a je najlepšie ho užívať s jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s užívaním Cabestu 0,5 mg počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pre začatím liečby. Ak počas liečby Cabestom 0,5 mg zistíte, že ste tehotná, okamžite prestaňte liek užívať
a kontaktujte svojho lekára. Antikoncepciu používajte ešte minimálne 4 týždne po vysadení lieku.
Nie je známe, či kabergolín prechádza do materského mlieka. Matky, ktoré sa rozhodli dojčiť, by nemali Cabest 0,5 mg užívať, pretože zabraňuje tvorbe lieka.
Dojčiace matky by mali byť upozornené, že množstvo mlieka sa môže znížiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cabest 0,5 mg môže negatívne ovplyvniť schopnosť reagovať, čo je potrebné vziať do úvahy pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vysoký stupeň ostražitosti, napr. vedenie vozidla a precízna práca.
Cabest 0,5 mg môže spôsobiť ospalosť (veľkú únavu) a náhly nástup spánku. V takomto prípade by ste nemali viesť vozidlo alebo zúčastňovať sa činností, pri ktorých Vás znížená ostražitosť môže vystaviť riziku vážneho zranenia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým takéto opakujúce sa epizódy náhleho nástupu spánku a ospalosť neprekonáte.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Cabestu 0,5 mg
Cabest 0,5 mg tablety obsahujú lakózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Cabest 0,5 mg
Vždy užívajte Cabest 0,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku Vám stanoví Váš lekár a prispôsobí ju Vašej individuálnej potrebe.
Tablety by sa mali užívať s jedlom, aby sa znížil výskyt niektorých vedľajších účinkov ako je nutkanie na vracanie, vracanie a bolesť žalúdka.
Na zabránenie tvorby mlieka: zvyčajná dávka je 1 mg (ako jednorazová dávka) podaná v priebehu 24 hodín po pôrode.
Na zníženie koncentrácie prolaktínu v tele: zvyčajne sa liečba začína dávkou 0,5 mg za týždeň, môže byť však potrebné užívať aj vyššie dávky. Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte tablety užívať.
Cabest 0,5 mg tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožní rozdeliť tabletu na dve rovnaké polovice.
Ak užijete viac Cabestu 0,5 ako máte
Je dôležité, aby ste neužívali viac tabliet ako máte. Ak užijete viac tabliet alebo si myslíte, že Vaše dieťa nejakú prehltlo, okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo kontaktujte svojho lekára. K prejavom predávkovania patrí nutkanie na vracanie, vracanie, zníženie krvného tlaku, bolesť žalúdka, zmeny správania, zmätenosť alebo halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú). Túto písomnú informáciu a tablety, ktoré Vám ostali, zoberte so sebou a ukážte ich lekárovi.
Ak zabudnete užiť Cabest 0,5 mg
Ak ste zabudli užiť tabletu v správnom čase, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Ak prestanete užívať Cabest 0,5 mg
Ak prestanete kabergolín užívať, môžu sa príznaky Vašej choroby zhoršiť a preto predtým, než prestanete liek užívať, poraďte sa so svojim lekárom. Trvá niekoľko dní, kým sa kabergolín vylúči z krvného obehu, po 2 týždňov sa účinky môžu zhoršiť a to vedie
k zvýšenej tvorbe mlieka.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Cabest 0,5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Keď sa liek používa na zabránenie tvorby mlieka, približne u 14 zo 100 pacientov/pacientiek sa prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Najčastejšími sú nízky krvný tlak, závrat a bolesť hlavy. Pri liečbe zvýšenej hladiny prolaktínu sa vedľajšie účinky vyskytujú častejšie, ak sa tablety užívajú dlhodobo. Prejavia sa u približne 70 zo 100 pacientov/pacientiek, avšak väčšinou približne po 2 týždňoch zoslabnú alebo vymiznú.
Časté vedľajšie účinky (prejavia sa u viac ako 1 zo 100 pacientov/pacientiek): závrat, bolesť hlavy, únava, nízky krvný tlak (ktorý môže spôsobiť závraty), palpitácie (zrýchlený pulz), depresia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápcha, zčervenanie tváre, bolesť na hrudi (angina pectoris), pocit mravenčenia v tele, halucinácie.
Menej časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 pacientov/pacientiek):zmeny videnia, krvácanie z nosa, ospalosť (veľká únava), epizódy nahleho nástupu spánku.
Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 1000 pacientov/pacientiek): strata vedomia, kŕče v prstoch a lýtkach.
Bol hlásený vývin fibrózneho spojivového tkaniva (fibróza) napr. v srdci, pľúcach
a obličkách. Venujte preto zvýšenú pozornosť nasledovným príznakom: ťažké dýchanie, bolesť hrudníka, bolesť chrbta a opuch nôh.
Kabergolín bol spájaný s ospalosťou a náhlym nástupom spánku.
Boli hlásené prípady patologického hazardovania, zvýšenia libida a hypersexuality.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Cabest 0,5 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tablety nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Kapsuly vysúšadla so silikagélom sa nesmú z fľaše odstrániť.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Cabest 0,5 mg obsahuje
- Liečivo je kabergolín. Každá tableta obsahuje 0,5 mg kabergolínu.
- Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, L-leucín a magnéziustearát.
Ako vyzerá Cabest 0,5 mg a obsah balenia
Biele, oválne, ploché tablety s deliacou ryhou. Jedna strana tablety je hladká a na druhej strane je deliaca ryha. Na jednej polovici tejto strany tablety je označenie „CBG“ a na druhej polovici „0,5“.
Cabest 0,5 mg je dostupný v baleniach po 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90,
96, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 62700 Brno
Česká republika
Výrobca:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29, Opava- Komárov Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Švédsko: Kabergolin Ivax 0.5 mg Tablet
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2006