PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č.: 1715/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
glukóza, chlorid sodný, nátriumlaktát, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium
3. Ako používať balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je roztok na peritoneálnu dialýzu.
balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium je na konečné štádium chronického zlyhania obličiek rôzneho pôvodu, ktoré si vyžaduje liečbu peritoneálnou dialýzou.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium
Nepoužívajte balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium
- keď je Vaša hladina draslíka veľmi nízka (hypokaliémia) alebo
- keď je Vaša hladina vápnika veľmi nízka (hypokalciémia).
S peritoneálnou dialýzou sa nemôže začať, ak sa na Vás vzťahuje niečo z nasledujúceho:
- ak máte alebo ste mali:
- nedávna operácia brucha alebo poranenie Vášho brucha zahŕňajúce akékoľvek príhodu operácie s komplikáciami alebo pozápalovými zrastami,
- popáleniny brucha,
- prederavenie Vášho čreva,
- rozsiahle zápalové stavy kože na bruchu napr. dermatitída,
- zápalové črevné choroby napríklad Crohnova choroba, vredová kolitída, divertikulitída,
- peritonitída (zápal pobrušnice),
- brušná fistula (nehojace sa mokvajúce rany),
- prietrže,
- nádory brucha alebo čreva,
- nepriechodnosť čreva (môžu byť nazývané ileus),
- ak máte:
- ochorenie pľúc (najmä zápal pľúc),
- metabolické poruchy (laktátová acidóza),
- celkovú otravu krvi (sepsa),
- mimoriadny úbytok hmotnosti (kachexia) zvlášť v prípadoch, keď nie je možné zaručiť dostatočný príjem bielkovín,
- vysokú hladinu tukov v krvi (hyperlipidémia),
- urémia (nahromadenie jedovatých látok v krvi spôsobených zlyhaním obličiek), kde je známe, že peritoneálna dialýza nie je vhodná a nie je zodpovedajúca liečba,
- keď ste fyzicky alebo duševne neschopní vykonávať peritoneálnu dialýzu podľa pokynov lekára, keďste sám doma.
Ak sa ktorákoľvek z hore uvedených ťažkostí vyvinie počas peritoneálnej dialýzy, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium je len na intraperitoneálne použitie a nemôže sa použiť na vnútrožilovú infúziu.
Buďte zvlášť opatrní pri používaní balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium:
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak sa niečo z nasledujúceho vzťahuje na Vás ešte pred Vašou prvou liečbou peritoneálnou dialýzou alebo počas dialýzy, pretože to môže ovplyvniť typ roztoku
na peritoneálnu dialýzu, ktorý Vy potrebujete:
- Ak vraciate a/alebo máte hnačku, čo môže spôsobiť stratu elektrolytov (solí).
- Ak máte nadmernú produkciu prištítnej žľazy (hyperparatyreóza), Vaša liečba musí zahŕňať podávanie vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov a/alebo vitamínu D na zabezpečenie Vašej hladiny vápnika a fosfátov v normálnych hraniciach.
- Ak máte hladinu vápnika v krvi príliš nízku, je potrebné podávať vápnik - pomocou vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov a/alebo vitamínu D alebo je potrebné použiť roztok na peritoneálnu dialýzu s vyššou koncentráciou vápnika.
- Ak užívate digoxín, Váš lekár má kontrolovať pravidelne Vašu hladinu draslíka v krvi.
- Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) Váš lekár má pravidelne kontrolovať hladinu cukru vo Vašej krvi a denná dávka inzulínu alebo počet tabliet na liečbu zvýšenej hladiny cukru má byť upravený
lekárom.
- Ak máte veľmi veľké obličky (polycystické obličky).
Účinnosť dialýzy má Váš lekár pravidelne kontrolovať cez hodnotenie Vašej telesnej hmotnosti, stavu výživy, krvi a iných dôležitých parametrov .
Vytekajúci dialyzačný roztok sa musí kontrolovať na čírosť a objem. Zákal, ktorý môže alebo nemusí byť sprevádzaný bolesťou brucha je indikátorom zápalu pobrušnice a musíte informovať ihneď svojho lekára.
Počas peritoneálnej dialýzy dochádza k strate bielkovín, aminokyselín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, je treba zabezpečiť primeranú výživu. Môžu byť potrebné doplnky výživy, ich potrebu určí váš lekár.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Je veľmi dôležité aby ste informovali svojho lekára, ak máte cukrovku (užívate inzulín alebo iné lieky
znižujúce hladinu cukru v krvi), ak užívate digoxín na srdce alebo lieky zvyšujúce vylučovanie moču
(diuretiká).
Používanie balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium s jedlom a nápojmi
Ak dodržiavate odporúčania Vášho lekára v stravovaní, výživa/strava nemá vplyv na účinnosť Vašej liečby peritoneálnou dialýzou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte poraďte sa so svojim lekárom, skôr ako začnete s peritoneálnou dialýzou.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium používa ako je predpísané, nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium
Vždy užívajte balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám vysvetlí liečbu, dávkovanie (to znamená veľkosť vaku) a dobu zotrvania (čas keď roztok zostáva v brušnej dutine). Dávkovanie, počet výmen a doba zotrvania bude určená podľa Vašich individuálnych potrieb.
Ak máte dojem, že účinok roztoku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Dospelí a starší pacienti: Obvyklé alebo najpoužívanejšie dávkovanie je 2 000 ml dialyzačného roztoku, ktorý sa pomaly napúšťa do brušnej dutiny cez stály katéter na peritoneálnu dialýzu po dobu
5-20 minút. Po dobe zotrvania medzi 2 a 10 hodinami sa roztok vypustí. Tento postup sa má zopakovať štyri krát za deň.
U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou alebo ak sa stratila zvyšková funkcia obličiek alebo
u pacientov, ktorí znášajú väčšie objemy, môže sa podávať na výmenu objem 2 500-3 000 ml roztoku. Ak sa na začiatku peritoneálnej dialýzy objaví bolesť v dôsledku roztiahnutiu brucha (abdominálna distenzia), musí sa objem roztoku na každú výmenu dočasne znížiť na 500 – 1 500 ml.
Deti: U detí sa na liečbu odporúča dávka 500 ml –1 500 ml (30-40 ml/kg telesnej hmotnosti) podľa veku, výšky a telesnej hmotnosti.
Váš lekár môže predpísať roztoky na peritoneálnu dialýzu s vyššou koncentráciou glukózy (2,3% alebo 4,25%). Vysoký obsah glukózy zvýši obsah tekutiny, ktoré sa odstránia z Vášho tela. Tieto roztoky sa musia používať podľa predpisu, zabezpečiť ochranu pobrušnicovej membrány, zabrániť dehydratácii a udržať čo najnižšiu glukózovú záťaž.
Dialýza s použitím predpísaných dávok sa musí vykonávať denne. Peritoneálna dialýza je dlhodobá terapia zahŕňajúca opakované podávania jednorazových roztokov.
Návod na použitie
Prosím pozrite si Vašu príručku alebo návod na použitie platne na ohrievanie/ohrievača roztokov vo vaku.
Pri výmene vakov je životne dôležité dôsledne pokračovať presne tak, ako to bolo ukazované počas zácviku. Zaobchádzanie a čistota znižujú riziko infekcie. Použite roztok len v prípade, že je číry a vak
je nepoškodený. Prosím uvedomte si, že roztoky, ktoré sa nachádzajú v dvoch komorách sa musia pred použitím zmiešať!
Akékoľvek nepoužité množstvo roztoku sa musí zlikvidovať!
Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na vaky s objemom do 3 000 ml sa musí použiť
vhodná ohrievacia platňa.
3 000 ml vaky sa tiež dajú používať v kombinácii s cyklérom (sleep safe balance).Zohrievanie sa uskutočňuje použitím zabudovanej ohrievacej platne. Po zohriatí roztoku sa môže začať s výmenou vakov.
Mikrovlná rúra sa nesmie používať kvôli riziku lokálneho prehriatia.
Návod na použitie systému stay safe Balance:
1. Príprava roztoku
- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).
- Položte vak na pevnú podložku.
- Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.
- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.
- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.
- Potom zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí šev dolného trojuholníka.
- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.
- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.
- Roztok, ktorý je pripravený na použitie treba ihneď spotrebovať, najneskôr však do 24 hodín po zmiešaní.
- V prípade, ak máte predpísaný liek, je ho možné pridať za aseptických podmienok cez injekčný otvor.
2. Príprava výmeny vaku
- Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom a vložte DISC do Organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad, vak na odpad zaveste na spodnú časť infúzneho stojana a vložte dezinfekčnú čiapočku do 0rganizéra.
- Vložte koncovku katétra do Organizéra.
- Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC -u.
- Koncovku katétra pripojte na DISC.
3. Vypúšťanie
- Otvorte klapku na predĺžení katétra. Začína vypúšťanie.
→ Poloha (
4. Preplachovanie
- Po dokončení vypúšťania, čerstvým roztokom prepláchnite hadičku medzi vakom s roztokom, DISC-om a vakom na odpad (približne 5 sekúnd).
→ Poloha ( (
5. Napúšťanie
- Začnite napúšťanie prepnutím šípky do
→ Polohy *) (
6. Bezpečnostný krok
- Uzatvorte koncovku katétra zasunutím Pinu do konektoru katétra.
→ Poloha ((((
7. Odpojenie
- Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a našraubujte kryt na použitú dezinfekčnú
čiapočku.
- Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte na novú dezinfekčnú čiapočku.
8. Uzavretie DISC-u
- Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá je umiestnená v pravom rohu Organizéra..
9. Skontrolujte vypustený dialyzát na čistotu a hmotnosť, ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.
1. Hadičky
2. Otvor na pridanie lieku a odber biologického materiálu
3. Oddeľovací šev
4. DISC konektor
Návod na použitie systému sleep safe Balance:
1. Príprava roztoku
- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).
- Položte vak na pevnú podložku.
- Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.
- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.
- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.
- Potom zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí šev dolného trojuholníka.
- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.
- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.
- Roztok, ktorý je pripravený na použitie treba ihneď spotrebovať, najneskôr však do 24 hodín po zmiešaní (pozri časť 6.3.).
- V prípade predpísania lieku, tento je možné pridať cez injekčný otvor (2) za aseptických podmienok.
2. Rozviňte hadičky (1) vaku.
3. Odstráňte ochrannú čiapočku.
4. Vložte konektor do portu na vysunutom podnose sleep safe
5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep safe.
1. Hadičky
2. Injekčný otvor
3. Oddeľovací šev
Ak použijete viac balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium ako ste mali:
Pokiaľ sa napustilo veľmi veľa dialyzačného roztoku, môže ho ľahko vypustiť do prázdneho vaku. Ak sa však vaky menili príliš často, môže dôjsť k stavom dehydratácie a/alebo poruchám elektrolytov
(nerovnováha solí), čo môže byť zdraviu škodlivé. V týchto prípadoch, prosím konzultujte svoj stav
so svojim lekárom.
Ak zabudnete použiť balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium:
Ak ste zabudli na výmenu vakov alebo ak ste použili príliš malý objem roztoku, zvyčajne sa odporúča pokúsiť o dosiahnutie predpísanej dennej dávky (napr. 4 x 2 000 ml), aby sa vyhlo hromadeniu
tekutiny v tele, ktoré sa prejaví ako opuch členkov a rúk a/alebo skrátené dýchanie alebo zmätenosť
alebo iné príznaky otravy močovinou. Ihneď kontaktujte ihneď svojho lekára, ktorý Vám dá presné informácie, ako postupovať.
Ak prestanete používať balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium:
Pokiaľ skončíte alebo prerušíte vašu liečbu bez toho, aby ste informovali Váš svojho lekára alebo ste zabudli na svoju liečbu, môže dôjsť k život ohrozujúcemu nahromadeniu tekutín v tkanivách a pľúcach
alebo aj k ďalším príznakom otravy močovinou.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium môže mať vedľajšie účinky. Veľmi častým vedľajším účinkom liečby peritoneálnej dialýzy je peritonitída - zápal pobrušnice charakterizovaný prítomnosťou zakaleného vypúšťaného dialyzátu (roztoku), bolesťami brucha, celková slabosť, celkový pocit indispozície, horúčka ak nie je zápal liečený, celková otrava krvi a - infekcia v okolí katétra, ktorý môže sa prejavovať začervenaním, opuchnutím, mokvaním, chrastami a bolesťou v mieste vyústenia katétra. Ak sa objaví zakalenie vytekajúceho dialyzátu musíte ihneď vyhľadať pomoc lekára. Roztok so zakaleným dialyzátom sa musí zatvoriť sterilným uzáverom
a doložiť, ak by bolo potrebné jeho ďalšie testovanie na stanovenie príčiny.
Ďalej sa môžu pri liečbe peritoneálnou dialýzou objaviť napätie a pocit plnosti brucha, prietrže, bolesť
chrbta, namáhavé dýchanie spôsobené zdvihnutím bránice, hnačka alebo zápcha. Vedľajším účinkom podávania dialyzačných roztokov je veľmi často nerovnováha tekutín
a elektrolytov, ktorá môže zahŕňať pokles hladiny draslíka a vápnika, príznaky nerovnováhy tekutín
(napríklad opuchy, namáhavé dýchanie), odvodnenie – dehydratácia (závrat, svalové kŕče), zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená telesná hmotnosť v závislosti na prijatej glukóze a poruchy metabolizmu tukov.
Bolo zaznamenané zvýšenie tepu (tachykardia), nízky a vysoký tlak krvi.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.
5. UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote nad 4°C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku (mesiac a rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, ak spozorujete, že sú vaky poškodené
alebo obsah vakov je zakalený.
Roztok pripravený na použitie sa musí použiť okamžite. Ak to však nie je možné, roztok musí byť
použitý najneskôr do 24 hodín po zmiešaní.
Akékoľvek nespotrebované množstvo roztoku sa musí zlikvidovať.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium obsahuje
- Liečivo je glukóza, chlorid sodný, nátriumlaktát, dihydrát chloridu vápenatého a hexahydrát chloridu horečnatého.
balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu (Na+ 75 mmol/l, laktát 70 mmol/l), druhá komora obsahuje kyslý roztok elektrolytov na báze glukózy (Na+ 193 mmol/l, Ca++ 2,5 mmol/l, Mg++ 1 mmol/l, Cl- 201 mmol/l, glukóza 166,5 mmol/l). Otvorením stredného švu medzi dvoma komorami sa zmiešajú obidva roztoky a vznikne neutrálny roztok pripravený na použitie.
1000 ml roztoku balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium roztoku pripraveného na použitie obsahuje glukózu 15,0 g, chlorid sodný 5,640 g, nátrium laktát 3,925 g, dihydrát chloridu
vápenatého 0,1838 g, hexahydrát chloridu horečnatého 0,1017 g, zodpovedajúci obsah elektrolytov:
glukóza 83,2 mmol/l, Na+ 134 mmol/l, Ca++ 1,25 mmol/l, Mg++ 0,5 mmol/l, Cl- 100,5 mmol/l, laktát
35 mmol/l.
- Ďalšie zložky sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogénuhličitan sodný.
Ako vyzerá balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium a obsah balenia
balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium sa dodáva v dvoch aplikačných systémoch v nasledujúcich veľkostiach balenia:
stay safe balance sleep safe balance
4 vaky po 1 500 ml 4 vaky po 3 000 ml
4 vaky po 2 000 ml
4 vaky po 2 500 ml
4 vaky po 3 000 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg, Nemecko
Výrobca:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, D – 66606 St.Wendel, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:
Pozri poslednú stranu tejto viac-jazyčnej písomnej informácie.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}