Písomná informácia pre používateľov
BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg tablety
(baklofén)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je BACLOFEN – POLPHARMA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete BACLOFEN – POLPHARMA
3. Ako užívať BACLOFEN – POLPHARMA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BACLOFEN – POLPHARMA
6. Ďalšie informácie
1. Čo je BACLOFEN – POLPHARMA a na čo sa používa
BACLOFEN – POLPHARMA je liek, ktorý znižuje zvýšený tonus kostrového svalstva, ku ktorému dochádza pri rôznych stavoch, ako sú: sklerosis multiplex, poškodenia miechy, mozgová porážka, mozgová obrna, zápal mozgových blán a poranenia hlavy.
Liek potláča bolesť spojenú so svalovou stuhnutosťou a tým umožňuje rehabilitačnú liečbu.
Jedno balenie obsahuje 50 tabliet s obsahom 10 mg alebo 25 mg baklofénu.
2. Skôr ako užijete BACLOFEN – POLPHARMA
Liek sa nesmie užívať v prípade známej precitlivenosti na baklofén alebo akúkoľvek inú zložku lieku, a ani v prípade vredovej choroby žalúdka a dvanástnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku BACLOFEN – POLPHARMA
• Ak trpíte ochorením obličiek (baklofén sa vylučuje obličkami). Pri liečbe pacientov s narušenou funkciou obličiek je potrebné primerané zníženie dávky lekárom.
• Ak ste starší ako 65 rokov (možný výskyt nežiaducich účinkov je vyšší u starších pacientov)
• U pacientov s psychotickým syndrómom, schizofréniou, epileptickými a konfúznymi stavmi by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom počas liečby baklofénom, pretože môže prísť k zhoršeniu symptómov a syndrómov týchto ochorení.
• U pacientov, u ktorých je potrebný zvýšený svalový tonus na udržiavanie vertikálnej polohy tela a rovnováhy, resp. na zabezpečenie zvýšeného rozsahu pohybov.
• U pacientov s mozgovou porážkou, poruchami dýchania alebo s narušenými funkciami pečene alebo so zvýšeným tonusom zvierača močového mechúra.
Liečba baklofénom sa nesmie v žiadnom prípade prerušiť náhle z dôvodu možných nežiaducich účinkov. Dávkovanie lieku je preto treba znižovať postupne počas 1 - 2 týždňov.
Užívanie BACLOFEN – POLPHARMA s jedlom a nápojmi
Tento liek by sa mal užívať s jedlom.
Tehotenstvo
Informujte vášho lekára pred začiatkom užívania lieku ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete.
Nie sú k dispozícii výsledky žiadnej štúdie o vplyve užívania baklofénu na vývoj ľudského plodu.
Baklofén môže byť podávaný počas tehotenstva iba v prípadoch, keď podľa názoru ošetrujúceho lekára prínos liečby u matky preváži potenciálne riziko poškodenia plodu.
Dojčenie
Baklofén prestupuje do materského mlieka, preto sa jeho užívanie neodporúča u dojčiacich matiek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Baklofén môže znížiť pozornosť a spôsobiť sedáciu, preto by pacienti užívajúci baklofén nemali šoférovať a ani obsluhovať stroje.
Súčasné užívanie iných liekov
Niektoré lieky by sa nemali užívať súčasne. V iných prípadoch môže lekár upraviť dávkovanie niektorých liekov, ak sa užívajú spolu s inými liekmi.
Informujte lekára o o všetkých liekoch, ktoré momentálne užívate, vrátane voľnopredajných.
Toto je mimoriadne dôležité ak sa súčasne užívajú lieky na vysoký krvný tlak a centrálne pôsobiace antidepresíva, pretože baklofén môže zvýšiť ich účinok. Tricyklické antidepresíva môžu zvyšovať účinok baklofénu.
Informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa sa môžu vzťahovať tiež na lieky užívané v minulosti alebo v budúcnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti k niektorým druhom cukrov, poraďte sa s vašim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. Ako užívať BACLOFEN – POLPHARMA
Vždy užívajte BACLOFEN – POLPHARMA presne podľa pokynov svojho lekára. Lekár upravuje dávkovanie pre každého pacienta individuálne pri použití najnižšej možnej dávky bez nežiaducich účinkov.
Dospelí:
Liečba sa zvyčajne začína s dávkou 5 mg lieku (polovica 10 mg tablety) podávaného 3 krát denne. Ak je to potrebné táto dávka sa môže postupne zvyšovať každé 3 dni, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
U väčšiny pacientov sa terapeutický účinok pozoruje pri dávkach 30 - 75 mg denne.
U pacientov, ktorí potrebujú vyššie dávky lieku (75 až 100 mg denne) je možné používať 25
mg tablety.
Denná dávka 100 mg by nemala byť prekročená.
Deti:
Liečba sa začína dávkou 5 mg, ktorá sa podáva 2 krát denne. V prípade potreby sa dávka môže opatrne zvyšovať v trojdňových intervaloch, kým sa nedosiahne terapeutický účinok. Zvyčajná dávka pre deti je 0,75 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúča sa nasledovné dávkovanie v závislosti od veku dieťaťa:
vek 12 mesiacov až 2 roky: 10 - 20 mg denne vek 2 až 6 rokov: 20 - 30 mg denne vek 6 až 10 rokov: 30 - 60 mg denne
U detí starších ako 10 rokov je maximálna denná dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Ak zabudnete užiť dávku lieku BACLOFEN – POLPHARMA
Ak zabudnete užiť dávku lieku, zoberte si ju čím najskôr. V prípade, že je už čas na nasledujúcu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak ste užili väčšiu dávku lieku BACLOFEN – POLPHARMA ako ste mali
Ak ste vy alebo iná osoba užili väčšiu dávku lieku BACLOFEN – POLPHARMA ako ste mali, vyhľadajte ihneď lekára alebo zdravotnú pohotovosť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak, ako všetky lieky, BACLOFEN – POLPHARMA môže spôsobovať vedľajšie účinky. Tieto sa najčastejšie pozorujú počas rýchleho zvyšovania dávky alebo počas liečby vysokými dávkami, a u starších pacientov.
Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté: ospanlivosť
Menej časté: nevoľnosť, bolesti hlavy a závraty, hypotenzia, slabosť a únava, zmätenosť, nespavosť, zápcha, nutkanie na močenie.
Zriedkavé: poruchy akomodácie (rozmazané videnie), suchosť v ústach, ataxia (porucha súmernosti a zladenia pohybov pri nervových ochoreniach), vyčerpanosť, rozrušenie, eufória, halucinácie, depresia, dezorientácia, nočné mory, svalové bolesti, zmyslové poruchy (parestézia), špeciálne u pacientov – epileptikov môže prísť k zníženiu hranice pre kŕče (konvulzie) a k zvýšenému počtu záchvatov, bolesti na hrudníku, palpitácie, dyspnoe, zástavy dýchania, synkopa (mdloba), anorexia, poruchy chute, abdominálne bolesti, vracanie,
hnačka, poruchy močenia (mimovoľné uvoľňovanie moču, nočné pomočovanie, retencia moču, anúria), hematúria, impotencia, poruchy ejakulácie, vyrážky, svrbenie pokožky, opuchy členkov, nadmerné potenie, priberanie na váhe, pocity upchania nosa. U niektorých
pacientov sa pozorovalo zhoršenie spastických stavov (paradoxná reakcia na liek).
Po náhlom prerušení podávania lieku sa pozorovali záchvaty kŕčov, nepokoj, pocit strachu, halucinácie, poruchy nálady a psychologické poruchy, zvýšený svalový tonus.
Vyhľadajte okamžite ošetrujúceho lekára v prípade, ak ste spozorovali nasledujúce príznaky: bolesti na hrudníku, dyspnoe, hematúria, depresia, dezorientácia, halucinácie, vyrážky, záchvaty kŕčov, poruchy videnia, výrazná svalová slabosť, vracanie.
U niektorých pacientov sa počas užívania tohto lieku môžu vyskytnúť iné nežiaduce účinky.
5. Ako uchovávať BACLOFEN – POLPHARMA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
6. Ďalšie informácie
Čo BACLOFEN – POLPHARMA obsahuje
Liečivo je baklofén.
Každá tableta BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg obsahuje 10 mg baklofénu. Každá tableta BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg obsahuje 25 mg baklofénu.
Ďalšie zložky sú: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), solani amylum (zemiakový škrob), gelatina (želatína), talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát), ethylcellulosum (etylcelulóza).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Táto písomná informácie pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2007