ATARAX tbl flm 25x25 mg (blis. PVC/Al)

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU o zmene v registrácii lieku, EV. Č.: 2009/0759

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ATARAX

filmom obalené tablety
Hydroxýzíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Atarax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Atarax
3. Ako užívať Atarax
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Atarax
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ATARAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Atarax je liek, ktorý patrí do skupiny psycholeptík a anxiolytík.
Atarax sa používa na liečbu príznakov anxiety (úzkosti) u dospelých a liečbu pruritu (svrbenia).
Atarax sa podáva aj pred chirurgickým výkonom (premedikácia pred celkovou narkózou).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ATARAX

Neužívajte Atarax
- keď ste alergický (precitlivený) na hydroxyzíniumdichlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ataraxu, na cetirizín alebo iné piperazínové deriváty, na aminofylín alebo na etyléndiamín,
- keď máte porfýriu (nedostatočná funkcia niektorých enzýmov),
- počas tehotenstva a dojčenia
- keď máte dedičnú poruchu neznášanlivosti galaktózy, vrodený nedostatok laktázy alebo poruchu vstrebávania glukózy a galaktózy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ataraxu
- keď sa u Vás častejšie vyskytujú záchvaty kŕčov,
- ak sa liek podáva malým deťom, pretože je u nich vyšší výskyt vedľajších účinkov,
- keď máte zelený zákal, poruchy odtoku moču z mechúra, zníženú motilitu (pohyblivosť) žalúdka a čriev, závažnú svalovú slabosť (myasténia gravis) alebo demenciu (trvalý úbytok duševných schopností),
- ak sa Atarax používa súbežne s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém alebo s liekmi, ktoré majú anticholinergné vlastnosti, môže byť potrebná úprava dávkovania.

Má sa vyhnúť súbežnému požívaniu alkoholu a Ataraxu.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí majú známy faktor predispozície na srdcovú arytmiu (porucha srdcového rytmu) alebo ktorí sa súbežne liečia potenciálne arytmogénnymi liekmi (lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus). U pacientov, ktorí majú predĺžený interval QT, má sa uvážiť použitie inej liečby.

U starších pacientov sa odporúča začať s polovičnou odporúčanou dávkou z dôvodu predĺženého pôsobenia.

Dávkovanie Ataraxu sa má znížiť u pacientov s dysfunkciou pečene a u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek.

Liečba sa má ukončiť minimálne 5 dní pred alergologickými testami alebo pred stimuláciou dýchacích ciest metacholínom, aby sa vyhlo účinkom na výsledky testov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky s inhibičnými (tlmivými) vlastnosťami na centrálny nervový systém alebo anticholinergnými vlastnosťami a alkohol zosilňujú účinky Ataraxu.

Atarax pôsobí proti účinkom betahistínu a inhibítorov cholínesterázy.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Ataraxu s inhibítormi monoaminooxidázy.

Atarax znižuje pôsobenie adrenalínu na krvný tlak.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Atarax sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Atarax môže narušiť schopnosť reakcie a koncentrácie. Preto sa máte vyhnúť vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov alebo musíte zvýšiť opatrnosť. Nežiaduce pôsobenie Ataraxu na pozornosť sa ešte zvyšuje súbežným požívaním alkoholu alebo užívaním iných sedatív.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ataraxu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ ATARAX

Vždy užívajte Atarax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Dospelí

Na liečbu príznakov úzkosti: ráno a na obed ½ tablety, večer 1 tableta.

Na liečbu príznakov svrbenia: Začiatočná dávka 25 mg pred spaním, po ktorej môžu v prípade potreby nasledovať dávky do 25 mg 3 až 4-krát denne.

Na podávanie pred chirurgickým výkonom (premedikácia pred celkovou narkózou): 50 až 200 mg denne rozdelených do 1 alebo 2 denných dávok: jednorazové podanie 1 hodina pred chirurgickým výkonom, pred ktorým možno podať 1 dávku večer pred narkózou.

Maximálna jednorazová dávka u dospelých nemá presiahnuť 200 mg, zatiaľ čo maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 300 mg.

Deti (od 12 mesiacov)

Na liečbu príznakov svrbenia:
- od 12 mesiacov do 6 rokov: 1 mg/kg/deň do 2,5 mg/kg/deň v rozdelených dávkach,
- nad 6 rokov 1 mg/kg/deň do 2 mg/kg/deň v rozdelených dávkach.


Na podávanie pred chirurgickým výkonom (premedikácia pred celkovou narkózou):
Jednorazové podanie 1 mg/kg 1 hodinu pred chirurgickým výkonom, pred ktorým možno podať 1 mg/kg večer pred anestéziou.

Úpravy dávkovania
Dávka sa má upraviť v rozsahu odporúčaného dávkovania v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
U starších pacientov sa odporúča začať s polovičnou odporúčanou dávkou.
U pacientov s dysfunkciou pečene sa odporúča znížiť dennú dávku o 33 %.
U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa dávka má znížiť.

Ak užijete viac Ataraxu, ako máte
Ak užijete viac Ataraxu, ako máte, okamžite vyhľadajte svojho lekára, alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atarax
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V užívaní pokračujte ďalej podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Atarax
Dĺžku liečbu vždy určuje lekár. Nikdy svojvoľne neukončujte liečbu, môže to mať za následok zhoršenie Vášho stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojoho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atarax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi častým (> 10 %) vedľajším účinkom je ospalosť. Častými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, sedácia (útlm), únava a sucho v ústach.

Pri užívaní Ataraxu sa tiež hlásili dalšie vedľajšie účinky:

Poruchy srdca: tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť).
Poruchy oka: poruchy akomodácie (zaostrovania), rozmazané videnie.
Poruchy tráviaceho traktu: nevoľnosť, zápcha, vracanie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: nepokoj, horúčka.
Poruchy imunitného systému: precitlivenosť, anafylaktický šok (prudká alergická reakcia s kŕčami dýchacích ciest a tráviaceho ústrojenstva),.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: abnormálne funkčné pečeňové testy.
Poruchy nervového systému: závrat, nespavosť, triaška, záchvaty kŕčov, dyskynézia (mimovoľné pohyby) .
Psychické poruchy: nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie.
Poruchy obličiek a močových ciest: zadržovanie moču.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: bronchospazmus (zúženie priedušiek).
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, erytematózna vyrážka (červená vyrážka), makulopapulárna vyrážka (škvrnitá a pupencovitá vyrážka), žihľavka, dermatitída (zápalové ochorenie kože), angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach, napr. na tvári, slizniciach dýchacieho a trávaiaceho ústrojenstva), zvýšené potenie, závažné kožné rekacie (fixný liekový exantém), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm).
Cievne poruchy: znížený krvný tlak.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATARAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávať v suchu pri teplote 15-25 °C, chrániť pred svetlom.

Nepoužívajte Atarax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atarax obsahuje

- Liečivo je hydroxyzíniumdichlorid. Každá filmom obalená tableta Ataraxu obsahuje 25 mg hydroxyzíniumdichloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný
oxid kremičitý bezvodý a biela obaľovacia sústava Opadry Y-1-7000 (oxid titaničitý E 171,
hydroxypropylmetylcelulóza 2910/5 a makrogol 400.

Ako vyzerá Atarax a obsah balenia
Atarax sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Obsah balenia: 25 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UCB s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobca
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest,
B-1420 Braine-ĺ Alleud, Belgicko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010.
Vyber Skontroluj interakcie Porovnaj
Recenzia: 0 / 5
Pridaj recenziu
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Diskutované témy