ASORTEK COMBI 50/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č.: 2009/04442, 2009/04438
Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/10135, 2009/10133
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/02451, 2009/02452

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Asortek Combi 50/12,5 mg filmom obalené tablety
Asortek Combi 100/25 mg filmom obalené tablety
draselná soľ losartanu/hydrochlorotiazid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Asortek Combi a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Asortek Combi
3. Ako užívať Asortek Combi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Asortek Combi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ASORTEK COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA

Draselná soľ losartanu patrí do skupiny antagonistov receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich napnutie. Výsledkom je vzostup krvného tlaku. Losartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čo vedie k relaxácii (uvoľneniu) krvných ciev a k následnému zníženiu krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká (tablety na odvodnenie).

Asortek Combi50/12,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku. Asortek Combije vhodnou alternatívou pre tých pacientov, ktorí by inak boli liečení draselnou soľou losartanu a hydrochlorotiazidom podávanými v samostatných tabletách.
Asortek Combi100/25 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u tých pacientov, ktorí nezareagovali dostatočne na liečbu Asortekom Combi50/12,5 mg.

2. Skôr ako užijete ASORTEK COMBI

NeužívajteAsortek Combi
keď ste alergický (precitlivený) nalosartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
keď ste alergický (precitlivený) nalieky obsahujúce sulfónamidové deriváty (napr. iné tiazidy), niektoré antibakteriálne lieky ako kotrimoxazol, ak si nie ste istý, spýtajte sa Vášho lekára,
ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri taktiež nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
keď dojčíte,
keď máte závažné poškodenie funkcie pečene,
keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek alebo Vaše obličky neprodukujú žiaden moč.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníAsorteku Combi
Asortek Combisa všeobecne neodporúča v nasledujúcich prípadoch:
• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (Connov syndróm-nadprodukcia hormónu kôry nadobličiek), nádor nadobličiek spojený so svalovou slabosťou, nadmerným smädom a častým močením,
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo sa podrobujete hemodialýze (pozri tiež časť „Neužívajte Asortek Combi“),
• ak taktiež užívate lítium na liečbu duševných porúch (pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• ak ste mali v minulosti opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
• ak užívate diuretiká (tablety na odvodnenie),
• ak držíte neslanú diétu,
• ak trpíte alebo ste trpeli ťažkým vracaním a/alebo hnačkou,
• ak ste prekonali zlyhanie srdca,
• ak máte zúženie tepien, ktoré vedú do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte funkčnú len jednu obličku, alebo ste po nedávnej transplantácii obličky,
• ak máte zúženie artérií (aterosklerózu – kôrnatenie tepien), angínu pektoris (bolesti na hrudi v dôsledku slabej činnosti srdca),
• ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie srdcových chlopní) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (spôsobujúcu zhrubnutie srdcového svalu),
• ak ste diabetik,
• ak máte alebo ste mali dnu,
• ak máte alebo ste mali alergickú reakciu, astmu alebo stav, ktorý spôsobuje bolesť kĺbov, kožnú vyrážku a horúčku (systémový lupus erythematosus),
• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo draslíka, alebo držíte diétu s nízkym obsahom draslíka.
Ak potrebujete anestéziu (dokonca aj u zubára), alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak sa podrobíte testom na kontrolu funkcie prištítnych teliesok, musíte oznámiť lekárovi alebo zdravotníckemu personálu, že užívate Asortek Combi.

Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste športovec a podrobujete sa antidopingovému testu, keďže Asortek Combi obsahuje aktívnu zložku, ktorá môže spôsobiť pozitívne výsledky
v antidopingovom teste.

Draselná soľ losartanu/hydrochlorotiazid môže byť menej účinná u ľudí čiernej pleti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretické látky ako hydrochlorotiazid, ktoré obsahuje Asortek Combi, môžu vzájomne pôsobiť s inými liekmi. Prípravky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Asortekom Combibez dôkladného dohľadu lekára. Je vhodné podniknúť zvláštne opatrenia (napr. krvné testy) ak užívate doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík, alebo draslík šetriace lieky, niektoré diuretiká (tablety na odvodnenie), niektoré preháňadlá, lieky na liečbu dny, terapeutické doplnky vitamínu D, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo cukrovky (lieky užívané ústami alebo inzulíny). Taktiež je dôležité, aby Váš lekár vedel, či užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky na úľavu bolesti, lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu, alebo lieky na artritídu (zápal kĺbov). Niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) môžu zvýšiť účinok zníženia krvného tlaku.

Taktiež musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) ako indometacín, používané na liečbu pacientov
s artritídou a na liečbu určitých druhov bolesti,
· barbituráty, utišujúce lieky, ktoré môžu byť používané pri liečbe nespavosti alebo epilepsie,
· narkotiká, lieky podobné morfínu, ktoré sa používajú na tlmenie závažných bolestí,
· ACTH, ktorý sa používa na testovanie správnej funkcie nadobličiek,
· presorické amíny, ako je adrenalín, ktorý sa používa na liečbu hypotenzie (nízkeho krvného tlaku), šoku, kardiálneho (srdcového) zlyhania, astmy alebo alergií,
· cyklosporín, liek používaný na prevenciu rejekcie (odmietnutia) transplantátu, na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy alebo na liečbu psoriázy (kožnej choroby, pri ktorej sa na niektorých častiach tela tvoria červené šupinaté fľaky),
· tetracyklín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane zápalu pľúc a iných infekcií dýchacieho traktu; akné; infekcií kože, močovopohlavného systému; a infekcie, ktorá zapríčiňuje žalúdočný vred (Helicobacter pylori),
· amantadín, liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby a ťažkostí podobných Parkinsonovej chorobe, taktiež sa používa na prevenciu a liečbu respiračných infekcií, spôsobených chrípkovým vírusom typu A,
· antidepresíva, používané na liečbu depresie (porucha nálady, pri ktorej pocity smútku, straty, hnevu alebo frustrácie (pocit márnosti) zasahujú do každodenného života).

UžívanieAsorteku Combi s jedlom a nápojmi
Počas užívania týchto tabliet sa odporúča nepiť žiaden alkohol; alkohol a draselná soľ losartanu/hydrochlorotiazid môžu vzájomnezosilniť účinok.
Diétna soľ v nadmernom množstve môže neutralizovať účinok draselnej soli losartanu/hydrochlorotiazidu.
Draselná soľ losartanu/hydrochlorotiazid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Počas tehotenstva nesmiete užívaťAsortek Combi, keďže jeho užívanie počas tehotenstva by mohlo poškodiť plod.
Ak otehotniete počas liečby Asortekom Combi, ihneď o tom informujte svojho lekára. Pri plánovanom tehotenstve je vhodné vopred nastaviť pacientku na alternatívnu (náhradnú) liečbu.
Dojčenie
Ak dojčíte, musíte buď prestať dojčiť alebo ak plánujete dojčiť, musíte prestať užívať draselnú soľ losartanu/hydrochlorotiazid. Hydrochlorotiazid môže potlačiť tvorbu mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba mať na pamäti, že pri antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty, najmä na začiatku liečby, alebo pri zvýšení dávky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Asorteku Combi
Asortek Combi obsahuje laktózu. Ak Vás Váš lekár informoval, že neznášate niektoré druhy cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ ASORTEK COMBI

Vždy užívajte Asortek Combipresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie u dospelých
Asortek Combi 50/12,5 mg
Vysoký krvný tlak
Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne. Ak je to potrebné, lekár Vám môže zvýšiť dávku na maximálne dve tablety raz denne.

Asortek Combi 100/25 mg
Vysoký krvný tlak
Zvyčajná dávka je jedna tableta raz denne.

Užívanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Draselná soľ losartanu/hydrochlorotiazid sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac Asorteku Combi ako máte

Ak ste Vy (alebo niekto iný) užili veľké množstvo tabliet naraz, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo niektorú tabletu, okamžite kontaktujte Vášho lekára a navštívte najbližšiu nemocnicu. Nadmerná dávka môže vyvolať srdcové problémy a dehydratáciu. Zoberte so sebou do nemocnice alebo k lekárovi túto písomnú informáciu, všetky zostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli požité.

Ak zabudnete užiť Asortek Combi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Asortek Combi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať nasledujúce účinky, prestaňte Asortek Combi užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára, alebo zájdite na oddelenie akútneho príjmu v najbližšej nemocnici:
• závažná alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu zapríčiniť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie).
Toto je vážny, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa zvykne prejaviť u viac ako 1 z 10 000
pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie alebo hospitalizáciu.
Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (zvyknú sa prejaviť u menej ako 1 osoby z 10, ale u viac ako 1 osoby zo 100)
· Kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, sinusitída (zápal prínosových dutín), choroby dutín
· Hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, tráviace ťažkosti
· Bolesť svalov alebo kŕče, bolesť nôh, bolesť chrbta
· Nespavosť, bolesť hlavy, závrat
· Slabosť, únava, bolesť na hrudi
· Zvýšená hladina draslíka (ktorá môže spôsobiť abnormálny rytmus srdca), znížená hladina hemoglobínu.
Menej časté (zvyknú sa prejaviť u menej ako 1 osoby zo 100, ale u viac ako 1 osoby
z 1000)
· Anémia, červenohnedé škvrny na pokožke (niekedy najmä na chodidlách, nohách, rukách a zadku, s bolesťou kĺbov, opuchom rúk a chodidiel a bolesťou žalúdka), krvné podliatiny, zníženie počtu bielych krviniek, problémy so zrážaním krvi a tvorbou krvných podliatín
· Strata chuti do jedla, zvýšené hodnoty kyseliny močovej alebo dna, zvýšená hladina cukru v krvi, abnormálna hladina elektrolytov v krvi
· Úzkosť, nervozita, panická porucha (opakujúce sa panické ataky), zmätenosť, depresia, abnormálne sny, poruchy spánku, ospalosť, narušená pamäť
· Pichanie alebo podobné pocity, bolesť v končatinách, trasenie, závrat, migréna, mdloby
· Rozmazané videnie, pálenie alebo pichanie v očiach, krvavé oči, zápal očného tkaniva, zhoršenie zraku, objekty sa zdajú byť žlté
· Zvonenie, šumenie, hučanie alebo praskanie v ušiach
· Nízky tlak krvi, ktorý možno spájať so zmenou polohy (pocit straty rovnováhy alebo slabosti pri vstávaní), angína pektoris (bolesť na hrudi), abnormálne búšenie srdca, mozgovocievna príhoda (malá mozgová príhoda), srdcový záchvat, pocit zvýšenia frekvencie srdca
· Zápal krvných ciev, ktorý je často spojený s kožnou vyrážkou alebo tvorbou krvných podliatín
· Bolesť hrdla, sťažené dýchanie, zápal priedušiek, zápal pľúc, tekutina v pľúcach (spôsobujúca ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, usoplený nos, upchatie nosa
· Zápcha, hnačka, vetry, zažívacie ťažkosti, žalúdočné kŕče, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápal slinnej žľazy, bolesť zubov
· Žltačka (zožltnutie očných bielok a kože), zápal pankreasu
· Žihľavka, svrbenie, zápal pokožky, vyrážka, sčervenanie pokožky, citlivosť na svetlo Lyellov syndróm (koža vyzerá ako spálená a odlupuje sa), suchosť kože, sčervenanie pokožky, potenie, strata vlasov
· Bolesť ruky, ramena, bedra, kolena alebo iných kĺbov, opuch kĺbu, stuhnutosť, bolesť svalstva, slabosť alebo kŕče
· Časté močenie, aj v noci, abnormálna funkcia obličiek vrátane zápalu obličiek, zápal močových ciest, cukor v moči
· Znížený sexuálny záujem, impotencia
· Opuch tváre, horúčka.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
· Hepatitída (zápal pečene), abnormálne testy funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASORTEK COMBI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Asortek Combipo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Asortek Combi obsahuje
Liečivá sú draselná soľ losartanu a hydrochlorotiazid.

Asortek Combi filmom obalené tablety 50 mg/12,5 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Asortek Combi filmom obalené tablety 100/25 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460a), monohydrát laktózy, hydrolyzát (kukuričného) škrobu a magnéziumstearát (E572).
Obal tablety: hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železa (E172).

Ako vyzerá Asortek Combi a obsah balenia

Asortek Combi 50/12,5 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety.
Tablety 50/12,5 mg sú dostupné v balení po 28 a 98 filmom obalených tabliet.

Asortek Combi 100/25 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety.
Tablety 100/25 mg sú dostupné v balení po 28 a 98 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko
Farma APS Produtos Farmacêuticos S.A., Rua João de Deus, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalsko


Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Česká republika: Arionex Combi 50/12.5 mg potahovaná tableta
Dánske kráľovstvo: Tarnasol plus 50/12.5 mg filmovertrukket tablet
Estónska republika: Losartan/Hydrochorothiazide Liconsa
Litovská republika: Tarnasol plus 50/12.5 mg plėvele dengtos tabletė
Poľská republika: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa
Slovenská republika: Asortek Combi 50/12,5 mg

Česká republika: Arionex Combi 100/25 mg potahovaná tableta
Dánske kráľovstvo: Tarnasol plus 100/25 mg filmovertrukket tablet
Estónska republika: Losartan/Hydrochorothiazide Liconsa
Litovská republika: Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletė
Poľská republika: Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa
Slovenská republika: Asortek Combi 100/25 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2010.
Vyber Skontroluj interakcie Porovnaj
Recenzia: 0 / 5
Pridaj recenziu
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Diskutované témy