ALGIFEN tbl 20 (blis. PVC/Al)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/03011

Písomná informácia pre používateľa

ALGIFEN
tablety
monohydrát sodnej soli metamizolu 527 mg (zodpovedá 500 mg metamizolu),
pitofenóniumchlorid 5,25 mg, fenpiveríniumbromid 0,1 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Algifen a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen
3. Ako užívať Algifen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Algifen
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Algifen a na čo sa používa

Algifen sa užíva len na odporúčanie lekára pri kolikovej bolesti v brušnej oblasti - žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii a pri migréne.
Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 14 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen

Neužívajte Algifen
- ak ste alergický/á na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propylfenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón)
- ak ste mali astmu alebo alergické reakcie ako je napr. žihľavka, angioedém (opuch tváre a slizníc dýchacieho alebo tráviaceho traktu) v súvislosti s užívaním analgetík ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén
- ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami) alebo pri ochorení krvotvorného (hematopoetického) systému
- pri aktívnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika
- pri závažnom ochorení pečene vrátane porfýrie (riziko vyvolania záchvatu porfýrie)
- ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krviniek)
- pri závažnom ochorení obličiek
- pri nepriechodnosti čriev
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Algifen, najmä:
- ak máte závažné ochorenie srdca
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte mechanické zúženie čriev alebo chorobne rozšírené hrubé črevo
- ak máte zväčšenú prostatu (predstojnicu)
- ak máte glaukóm (zelený zákal)
- ak ste málokrvný/á
- pri ochorení žliaz s vonkajšou sekréciou (cystická fibróza)
- pri zadržiavaní tekutín
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy
- ak máte zápal pažeráka s pálením záhy ako následok spätného prenikania kyslého žalúdočného obsahu späť do pažeráka
- ak máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim zlyhávaním krvného obehu alebo máte vysokú horúčku.
- ak máte ťažké ochorenie vencovitých ciev srdca alebo máte významne zúžené cievy zásobujúce krvou mozog.
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
- ak mate prieduškovú astmu alebo atopiu (druh alergie) pretože u nich existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúca alergická reakcia).
- ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku ťažkých anafylaktoidných reakcí na metamizol:
o priedušková astma, najmä so sprievodným zápalom nosovej sliznice
o chronická (pretrvávajúca) kožná vyrážka spojená so svrbiacimi pupencami (chronická žihľavka)
o neznášanlivosť alkoholu, ak napríklad reagujete aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenaním tváre
o neznášanlivosť farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných prostriedkov (napr. benzoátov).

Algifen nie je vhodný na dlhodobú liečbu.

Iné lieky a Algifen
Účinky Algifenu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte ho najmä, ak užívate:
- lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú,
- lieky znižujúce zrážavosť krvi,
- lieky určené na liečbu cukrovky,
- lieky proti vysokému krvnému tlaku a na odvodnenie,
- liek užívaný k liečbe porúch rytmu srdca (chinidín),
- lieky užívané k liečbe bakteriálnych infekcií (sulfónamidy, ofloxacín),
- lieky k liečbe niektorých psychických porúch (chlórpromazín, lítium),
- liek na potlačenie imunity (cyklosporín),
- liek proti rakovine alebo reumatizmu (metotrexát).

Algifen a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Algifen nesmú užívať tehotné ženy a dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Algifen obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Algifen obsahuje 35 mg sodíkav dávke.
Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako užívať Algifen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri bolestiach spojených s kŕčmi 1 - 2 tablety, táto dávka sa môže zopakovať po 6 hodinách. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 6 tabliet.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Algifenu, ako máte
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Algifen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Buď počkajte na nasledujúcu dávku, ak sa blíži čas užívania nasledujúcej dávky alebo užite vynechanú dávku hneď a posuňte príslušným spôsobom podanie dávky nasledujúcej.

Ak prestanete užívať Algifen
Predčasné prerušenie liečby môže mať za následok návrat či zhoršenie príznakov, pre ktoré bola liečba začatá.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:
- horúčka, zimnica, bolesť v krku alebo vred v ústnej dutine. Tieto príznaky môžu súvisieť s agranulocytózou (pokles počtu alebo úplné vymiznutie jedného druhu bielych krviniek, tzv. granulocytov v krvi)
- celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, vznik modrín, krvácanie, bledosť. Môže sa jednať o tzv. pancytopéniu (zníženie počtu všetkých typov krviniek)
- vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, nečakaný opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi spojený s ťažkým dýchaním alebo prehĺtaním, zmodranie kože, nízky krvný tlak. Môže ísť o anafylaktický šok, anafylaktickú/anafylaktoidnú reakciu (život ohrozujúca alergická reakcia)
- závažná kožná reakcia, napr. zhoršujúca sa vyrážka s pľuzgierikmi a poškodením sliznice. Môže sa jednať o príznak život ohrozujúcich kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm)

Pri užívaní Algifenu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- sucho v ústach, zápcha.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- vyrážka, Stevensov-Johnsonov alebo Leyllov syndróm (ťažké kožné reakcie).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- poruchy videnia
- poruchy močenia, prechodné zhoršenie funkcie obličiek so zníženou tvorbou moču (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sprevádza vylučovanie bielkovín do moču (protenúria)
- zrýchlená činnosť srdca.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- poruchy krvotvorby a zníženie počtu krvných buniek (hemolytická anémia, aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, agranulocytóza a trombopénia), útlm kostnej drene
- alergické reakcie na bróm obsiahnutý v lieku, vrátane exantémov (druh kožnej vyrážky), fixný výsev (tvorba pupencov po podaní lieku kdekoľvek na tele)
- celková alergická reakcia, astmatický záchvat
- prechodný pokles tlaku krvi, šok
- poruchy zraku (rozšírenie zreničky, zvýšenie vnútroočného tlaku, poruchy prispôsobenia oka pri pohľade na blízke alebo vzdialené predmety)
- zápal obličiek (analgetické nefropatie, intersticiálna nefritída)
- nevoľnosť
- potenie
- závraty, bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Algifen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algifen obsahuje

Liečivá sú monohydrát sodnej soli metamizolu 527 mg (= metamizol 500 mg), pitofenóniumchlorid 5,25 mg, fenpiveríniumbromid 0,1 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón 30, mastenec, hydrogénuhličitan sodný, kalciumstearát.


Ako vyzerá Algifen obsah balenia
Algifen tablety sú takmer biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.
Ďalšie lieky s rovnakým názvom...
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
Posledné vo fóre
nespokojnosť
2 odpovede
Vyrobce
0 odpovede