Písomná informácia pre používateľa
Abaktal® 400 mg
(pefloxacini mesilas dihydricus)
filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lek, d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko
Zloženie lieku
Jedna tableta obsahuje pefloxacini mesilas dihydricus (dihydrát pefloxacíniummezilátu)
558,50 mg, čo zodpovedá pefloxacinum (pefloxacin) 400 mg.
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), povidonum 25 (povidón 25), maydis amylum (kukuričný škrob), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (stearan horečnatý), hypromelosum (hypromelóza), titanii dioxidum (oxid titaničitý), talcum (talok), macrogolum 400 (makrogol), cera carnauba (karnaubský vosk).
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Antibakteriálna látka pefloxacín patrí do skupiny fluórovaných chinolónov. Má široké antibakteriálne spektrum s veľmi dobrým účinkom na gramnegatívne aeróbne baktérie a stafylokoky vrátane meticilín-rezistentných kmeňov.
Po perorálnom podaní sa rýchlo absorbuje a maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po
90 minútach. Biologický polčas pefloxacínu je približne 8 hodín.
Pefloxacín veľmi dobre preniká do tkanív (vrátane srdca, bronchiálnej sliznice, centrálneho nervového systému a kostí). Vylučuje sa v nezmenený ale čiastočne tiež v metabolizovanej forme ako demetylpefloxacín a pefloxacín-N-oxid.
Indikácie
Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými mikrorganizmami :
infekcie močových ciest (vrátane prostatitídy)
infekcie dýchacích ciest (akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, exacerbácie pri cystickej fibróze, nozokomiálne pneumónie)
abdominálne a hepatobiliárne infekcie
ťažké bakteriálne gastrointestinálne infekcie bacilonosičstvo salmonelózy
infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi baktériami)
infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokami rezistentnými na protistafylokokové penicilíny
septikémia a endokarditída
meningitída (ak je spôsobená mikroorganizmom, ktorý je citlivý len na pefloxacín)
gonorea
Pefloxacín je účinný na liečbu infekcií v monoterapii alebo v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný i v liečbe a profylaxii imunokompromitovaných pacientov.
Kontraindikácie
Pefloxacín je kontraindikovaný pacientom, ktorí sú na pefloxacín precitlivení.
Pretože je možná skrížená alergická reakcia s inými chinolónmi, pefloxacín je kontraindikovaný i pacientom, ktorí už mali v minulosti alergickú reakciu po podaní iných chinolónov.
Pefloxacín nesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti.
Nežiaduce účinky
Pefloxacín sa všeobecne dobre znáša. Uvádza sa, že pefloxacín spôsobuje podobné nežiaduce účinky ako ostatné chinolóny. Sú to mierne gastrointestinálne poruchy, strata chuti do jedla, zmena chuti a dávenie.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na priame slnečné lúče alebo na ultrafialové žiarenie a to predovšetkým kožné reakcie.
Nežiaduce účinky s prejavom na centrálny nervový systém zahŕňajú pocit na dávenie, nepokoj, závraty, predráždenosť, depresie, nespavosť, poruchy videnia, zmätenosť, halucinácie a tremor (tras kostrového svalstva).
Zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov a bilirubínu naznačujú hepatálne poškodenie. Kryštalúria, hematúria a intersticiálna nefritída naznačujú poškodenie obličiek. Tendinitídy (zápaly šliach) a pretrhnutie šľachy sú veľmi zriedkavé.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, psychotické reakcie alebo tendinitída, okamžite prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.
Ak sa počas užívania lieku vyskytnú spomenuté nežiaduce účinky, informujte svojho lekára ktorý rozhodne o d'alšom postupe.
Ak sa počas užívania lieku vyskytnú iné nežiaduce účinky ako sú uvedené, ihned' ich nahláste svojmu lekárovi alebo aj lekárnikovi.
Interakcie
Účinky prípravku Abaktal tablety sa môžu vzájomne ovplyvňovať s účinkami iných súčasne užívaných liekov.
Váš lekár musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate, alebo ktoré začnete užívat' počas liečby prípravkom Abaktal a to na lekársky predpis alebo na vol'ný predaj. Preto skôr ako začnete počas liečby s Abaktalom užívat' nejaký iný liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Antacidá alebo sukralfát podávané súčasne s chinolónmi môžu znížiť absorpciu chinolónov o
50 %, a preto by sa mali podávať s 2 hodinovým časovým odstupom. Cimetidín a ranitidín zvyšujú absorpciu pefloxacínu.
Chinolóny znižujú plazmatický klírens teofylínu a zvyšujú jeho sérovú koncentráciu, a preto súčasné podávanie týchto látok môže zvýšiť riziko výskytu kŕčov.
Súčasné podávanie pefloxacínu s teofylínom alebo kofeínom môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie teofylínu alebo kofeínu, ktoré je spôsobené znížením pečeňového metabolizmu.
Chinolóny môžu zvyšovať účinok perorálnych antikoagulancií.
Pefloxacín pôsobí synergicky s betalaktámovými antibiotikami. Pefloxacín sa môže používať
i v kombinácii s metronidazolom a vankomycínom.
Pefloxacín pôsobí antagonisticky, ak sa podáva súčasne s tetracyklínmi a chloramfenikolom. Kombinácia s rifampicínom môže byť synergická v pôsobení na stafylokoky. Toto pôsobenie si však vyžaduje laboratórne sledovanie.
Rifampicín signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie pefloxacínu, a preto by sa mali plazmatické koncentrácie pefloxacínu sledovať, ak sa tieto dva lieky podávajú súčasne.
Ovplyvňovanie laboratórnych testov.
Falošne pozitívne reakcie sa môžu vyskytovať pri stanovovaní glukózy v moči pri použití síranu meďnatého ako reagenčného činidla. U pacientov užívajúcich chinolóny sa odporúča použiť na stanovenie glukózy v moči enzymatické reakcie.
Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 800 mg.
Pefloxacín sa podáva 2x denne - 1 tabletu každých 12 hodín.
Pri infekciách močových ciest sa podáva 1 tableta každých 24 hodín, pretože pefloxacín v moči dosahuje vysoké koncentrácie.
Aby sa predišlo tráviacim ťažkostiam je vhodné užívať pefloxacín s jedlom. Najvyššia denná dávka je 1200 mg pefloxacínu.
U pacientov s poškodenými obličkovými funkciami nie je vylučovanie pefloxacínu zmenené, pretože vylučovanie pečeňou je hlavnou cestou vylučovania pefloxacínu z organizmu. U pacientov s poškodenými obličkovými funkciami nie je potrebné znižovať dávky pefloxacínu. Pefloxacín sa hemodialýzou neodstraňuje, a preto nie je potrebné ďalšie dávkovanie po ukončení dialýzy.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene je eliminácia pefloxacínu významne predĺžená. V týchto prípadoch sa odporúča denná dávka 400 mg (nie každých 24 hodín) za sledovania sérových koncentrácií pefloxacínu.
Upozornenie
Počas užívania pefloxacínu je potrebné vyhýbať sa priamym slnečným lúčom a umelému ultrafialovému žiareniu.
Vystavovať sa slnečným lúčom sa odporúča až po najmenej 6 dňoch po ukončení liečby. Ak sa na koži objavia nejaké zmeny, je potrebné ihneď zastaviť užívanie lieku.
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa nadmerným fyzickým aktivitám.
Liečbu pefloxacínom je potrebné prerušiť pri prvých príznakoch tendinitídy, odľahčiť
postihnutú končatinu a vyhľadať lekára.
Liečbu je potrebné prerušiť v prípadoch alergických reakcií, kŕčov alebo ťažkých mentálnych zmien. Neodkladne vyhľadať lekára.
Aby sa predišlo vzniku kryštalúrie, je potrebné prijímať veľa tekutín na udržanie potrebnej hydratácie organizmu.
Ak trpíte porfyrickou chorobou, informujte o tom lekára.
Úprava dávkovania je potrebná pri nedostatočnej činnosti pečene. Pri ťažkej nedostatočnosti pečene sa radšej fluórované chinolóny nepodávajú.
Tablety obsahujú Lactosum monohydricum (laktózu). V jednej tablete sa nachádza 194,8 mg Lactosum monohydricum (laktózy). Tablety nie sú vhodné pri laktózovej insuficiencii, galaktosémii alebo glukózo/galaktázovom malabsorpčnom syndróme.
Ťarchavosť a dojčenie
Abaktal je kontraindikovaný v ťarchavosti a pri dojčení, pretože hrozí riziko erózie chrupaviek u detí.
Vplyv na vedenie motorového vozidla alebo na schopnosť vykonávať rizikové práce Abaktal môže ovplyvňovať schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje a to predovšetkým v spojení s alkoholom.
Predávkovanie
Predávkovanie môže spôsobiť pocit na dávenie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, dávenie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Odporúča sa urobiť výplach žalúdka a podať živočíšne uhlie. Je potrebné udržiavanie dostatočnej hydratácie a starostlivé sledovanie pacienta.
Hemodialýza nie je adekvátna metóda na elimináciu chinolónov z organizmu.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Abaktal® 400 mg tablety sú balené v blistroch a v papierových skladačkách s priloženým príbalovým letákom.
Veľkosť balenia: 1 x 2, 1 x 10
1 x 50 tbl fc, 1 x 7500 tbl fc
Uchovávanie
Liek uchovávajte na suchom a tmavom mieste, pri teplote do 25 ºC, mimo dosahu detí!
Dátum poslednej revízie :
Február 2001