Písomná informácia pre používateľa
Abaktal® 400 mg /5 ml
(pefloxacini mesilas)
Lieková forma
infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lek, d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko
Zloženie lieku
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje pefloxacini mesilas (pefloxacíniummezilát) 515,30 mg, čo zodpovedá pefloxacinum (pefloxacin) 400 mg.
Pomocné látky: acidum ascorbicum (kyselina askorbová), natrii disulfis (disiričitan sodný), dinatrii edetas (EDETAN disodný), alcohol benzylicu (benzylalkohol), natrii hydrogencarbonas (hydrogénuhličitan sodný), aqua pro injectione (voda na injekciu).
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Antibakteriálna látka pefloxacín patrí do skupiny fluórovaných chinolónov. Má široké antibakteriálne spektrum s veľmi dobrým účinkom na gramnegatívne aeróbne baktérie a stafylokoky vrátane meticilín-rezistentných kmeňov.
Biologický polčas pefloxacínu je približne 8 hodín.
Pefloxacín veľmi dobre preniká do tkanív (vrátane srdca, bronchiálnej sliznice, centrálneho nervového systému a kostí). Vylučuje sa nezmenený ale čiastočne tiež v metabolizovanej forme ako demetylpefloxacín a pefloxacín-N-oxid.
Indikácie
Pefloxacín sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými mikrorganizmami :
infekcie močových ciest (vrátane prostatitídy)
infekcie dýchacích ciest (akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, exacerbácie pri cystickej fibróze, nozokomiálne pneumónie)
abdominálne a hepatobiliárne infekcie
ťažké bakteriálne gastrointestinálne infekcie bacilonosičstvo salmonelózy
infekcie kostí a kĺbov (osteomyelitída spôsobená gramnegatívnymi baktériami)
infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené stafylokokmi rezistentnými na protistafylokokové penicilíny
septikémia a endokarditída
meningitída (ak je spôsobená mikroorganizmom, ktorý je citlivý len na pefloxacín)
gonorea
Pefloxacín je účinný v liečbe infekcií v monoterapii alebo v kombinácii s inými antibiotikami. Je účinný i v liečbe a profylaxii imunokompromitovaných pacientov.
Kontraindikácie
Pefloxacín je kontraindikovaný pacientom, ktorí sú na pefloxacín precitlivení.
Pretože je možná skrížená alergická reakcia s inými chinolónmi, pefloxacín je kontraindikovaný i pacientom, ktorí už mali v minulosti alergickú reakciu po podaní iných chinolónov.
Pefloxacín mesmú užívať tehotné ženy, dojčiace matky a deti.
Nežiaduce účinky
Pefloxacín sa všeobecne dobre znáša. Uvádza sa, že pefloxacín spôsobuje podobné nežiaduce účinky ako ostatné chinolóny. Sú to mierne gastrointestinálne poruchy, strata chuti do jedla, zmena chuti a dávenie.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na priame slnečné lúče alebo na ultrafialové žiarenie a to predovšetkým kožné reakcie.
Nežiaduce účinky s prejavom na centrálny nervový systém zahŕňajú nauzeu, nepokoj, závraty, excitáciu, depresie, nespavosť, poruchy videnia, zmätenosť, halucinácie a tremor.
Zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov a bilirubínu naznačujú hepatálne poškodenie. Kryštalúria, hematúria a intersticiálna nefritída naznačujú poškodenie obličiek. Tendinitídy a pretrhnutie šľachy sú veľmi zriedkavé.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, psychotické reakcie alebo tendinitída, okamžite treba prerušiť podávanie lieku.
V mieste zavedenia infúzie sa môže vyskytnúť flebitída.
Interakcie
Chinolóny znižujú plazmatický klírens teofylínu a zvyšujú jeho sérovú koncentráciu, a preto súčasné podávanie týchto látok môže zvýšiť riziko výskytu kŕčov.
Súčasné podávanie pefloxacínu s teofylínom alebo kofeínom môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie teofylínu alebo kofeínu, ktoré je spôsobené znížením pečeňového metabolizmu.
Chinolóny môžu zvyšovať účinok perorálnych antikoagulancií.
Pefloxacín pôsobí synergicky s betalaktámovými antibiotikami. Pefloxacín sa môže používať
i v kombinácii s metronidazolom a vankomycínom.
Pefloxacín pôsobí antagonisticky, ak sa podáva súčasne s tetracyklínmi a chloramfenikolom. Kombinácia s rifampicínom môže byť synergická v pôsobení na stafylokoky. Toto pôsobenie si však vyžaduje laboratórne sledovanie.
Rifampicín signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie pefloxacínu, a preto ak sa tieto dva lieky podávajú súčasne, mali by sa sledovať plazmatické koncentrácie pefloxacínu.
Ovplyvňovanie laboratórnych testov.
Falošne pozitívne reakcie sa môžu vyskytovať pri stanovovaní glukózy v moči pri použití síranu meďnatého ako reagenčného činidla. U pacientov užívajúcich chinolóny sa odporúča použiť na stanovenie glukózy v moči enzymatické reakcie.
Dávkovanie a spôsob podávania
Abaktal sa podáva vo forme pomalej 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie každých
12 hodín. Obsah jednej ampulky (400 mg) sa pridá do 250 ml 5 % glukózy. Abaktal inj. sa nesmie riediť vo fyziologickom roztoku alebo v akomkoľvek inom roztoku, ktorý obsahuje chloridové ióny. Na rýchle dosiahnutie účinnej koncentrácie liečiva v krvi sa môže podať štartovacia dávka 800 mg.
Pacientom s insuficienciou pečene sa podáva 8 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme pomalej
1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie :
jedenkrát denne (pri žltačke)
každých 36 hodín (pri ascite)
každých 48 hodín (pri žltačke a ascite)
Najvyššia denná dávka je 1200 mg pefloxacínu.
U pacientov s poškodenými renálnymi funkciami nie je vylučovanie pefloxacínu zmenené, pretože vylučovanie pečeňou je hlavnou cestou vylučovania pefloxacínu z organizmu. U pacientov s poškodenými renálnymi funkciami nie je potrebné redukovať dávky pefloxacínu.
Pefloxacín sa hemodialýzou neodstraňuje, a preto nie je potrebné ďalšie dávkovanie po ukončení dialýzy.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene je eliminácia pefloxacínu významne predĺžená. V týchto prípadoch sa odporúča denná dávka 400 mg (nie každých 24 hodín) za sledovania sérových koncentrácií pefloxacínu.
Upozornenie
Počas liečby pefloxacínom je potrebné vyhýbať sa priamym slnečným lúčom a umelému ultrafialovému žiareniu. Ak sa na koži objavia nejaké zmeny, je potrebné ihneď zastaviť podávanie lieku.
Vystavovať sa slnečným lúčom sa odporúča až po najmenej 6 dňoch po ukončení liečby. Počas liečby sa musí pacient vyhýbať nadmerným fyzickým aktivitám.
Liečbu pefloxacínom je potrebné prerušiť pri prvých príznakoch tendinitídy, odľahčiť postihnutú končatinu, informovať ošetrujúceho lekára, prípadne stav konzultovať s ortopédom.
Liečbu je potrebné prerušiť v prípadoch alergických reakcií, kŕčov alebo ťažkých mentálnych zmien.
Aby sa predišlo vzniku kryštalúrie, je potrebné pacientovi podávať veľa tekutín na udržanie potrebnej hydratácie organizmu.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s porfýriou.
Úprava dávkovania je potrebná pri nedostatočnej činnosti pečene. Pri ťažkej nedostatočnosti pečene sa radšej fluórované chinolóny nepodávajú.
Ťarchavosť a dojčenie
Abaktal je kontraindikovaný v ťarchavosti a pri dojčení, pretože hrozí riziko erózie chrupaviek u detí.
Vplyv na vedenie motorového vozidla alebo na schopnosť vykonávať rizikové práce Abaktal môže ovplyvňovať schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje a to predovšetkým v spojení s alkoholom.
Predávkovanie
Predávkovanie môže spôsobiť nauzeu, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, zvracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče.
Je potrebné udržiavanie dostatočnej hydratácie a starostlivé sledovanie pacienta. Liečba je symptomatická.
Hemodialýza nie je adekvátna metóda na elimináciu chinolónov z organizmu.
Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Balenie obsahuje 10 ampuliek (5 ml) po 400 mg.
Uchovávanie
Liek uchovávajte na tmavom mieste, pri teplote do 25 ºC, mimo dosahu detí!
Dátum poslednej revízie : január 2001